Tossevo 6 mg/ml sciroppo EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tossevo6mg/ml sciroppo EFG
Levodropropizina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 4 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Tossevo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tossevo
- Come prendere Tossevo
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Tossevo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tossevo e a cosa serve
Questo medicamento contiene levodropropizina e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antitussivi.
La levodropropizina è indicata per:
il trattamento delle forme improduttive di tosse, come tosse irritativa o tosse nervosa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 4 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tossevo
Non prenda Tossevo:
- Se è allergico alla levodropropizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un’eccessiva secrezione di muco nei bronchi o se ha compromessa la funzione di eliminazione dello stesso (sindrome di Kartagener, discinesia del ciglio bronchiale).
- In caso di gravidanza e allattamento.
- Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tossevo.
La somministrazione di questo medicinale deve essere valutata con attenzione:
- In caso di insufficienza epatica e renale.
- Se è diabetico.
Bambini
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di Tossevo con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non sono state osservate interazioni o incompatibilità con altri farmaci. È necessario prestare cautela nel caso di somministrazione concomitante di farmaci ansiolitici (che riducono l’ansia), come le benzodiazepine, in particolare nei pazienti sensibili, poiché potrebbe verificarsi un aumento dell’effetto sedativo.
Uso di Tossevo con cibi e bevande
Poiché non sono disponibili informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento del prodotto, questo deve essere assunto lontano dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
La levodropropizina viene escreta nel latte materno; pertanto, per questo motivo, ne è sconsigliato l’uso durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché questo prodotto può, sebbene raramente, causare sonnolenza, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli, nell’uso di macchinari pericolosi e in generale in tutte quelle attività in cui la mancanza di concentrazione e destrezza possa rappresentare un rischio.
Tossevo contiene sacarosio, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile
Questo medicinale contiene sacarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,84 g di glucosio per ogni 10 ml di sciroppo (da misurare con il bicchierino dosatore graduato fornito nella confezione).
Può causare carie dentaria.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).
3. Come prendere Tossevo
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Misuri la quantità di medicinale da assumere utilizzando il misurino incluso nella confezione.
Dopo l'uso, lavi il misurino con acqua.
Non deve essere assunto con il cibo.
Gli antitussivi sono medicinali sintomatici e devono essere utilizzati solo per il tempo in cui i sintomi persistono.
Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 7 giorni.
Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 4 giorni di trattamento, si deve interrompere il trattamento e valutare la situazione clinica del paziente.
La dose raccomandata è:
Adulti
- 10 ml ogni 6-8 ore. Non somministrare più di 3 volte al giorno.
Uso in bambini e adolescenti
- Bambini al di sotto di 2 anni: non devono assumere questo medicinale.
- Bambini da 2 a 6 anni: solo sotto controllo medico.
- Adolescenti e bambini a partire da 6 anni: la dose è calcolata in base al peso del paziente, somministrando 1 mg per kg/dose, ogni 6-8 ore. Non più di 3 dosi nelle 24 ore. La quantità di medicinale da assumere è indicata nella tabella seguente:
kg | Ml 3 volte al giorno | |
Bambini | ||
10-15 | 2,5 | |
16-20 | 3 | |
21-30 | 5 | |
Adolescenti | ||
31-45 | 7,5 | |
Più di 45 | 10 |
a meno che il medico non indichi un diverso schema posologico, ma in nessun caso verranno somministrati più di 10 ml per 3 volte al giorno.
Pazienti di età avanzata
I pazienti di età avanzata non richiedono aggiustamenti o modifiche dello schema posologico; tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando si somministra loro questo medicamento, valutandone la condizione clinica.
Se assume più Tossevo di quanto deve
Potrebbe manifestare una tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) lieve e transitoria. Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Tossevo
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati osservati comprendono:
Frequenti (che interessano meno di 1 su 10 pazienti ma più di 1 su 100)
- Disturbi gastrointestinali: nausea, pirosi, dispepsia, diarrea, vomito e dolore addominale.
- Disturbi del sistema nervoso: affaticamento e/o astenia, goffaggine, sonnolenza, cefalea e capogiri.
- Disturbi cardiaci: palpitazioni.
Rari (che interessano meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000)
- Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente sono stati osservati casi di allergia cutanea.
- Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea (difficoltà respiratoria).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Disturbi oculari: alterazioni della vista.
- Disturbi cardiaci: dolore precordiale (dolore al petto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https:/ www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tossevo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Smaltire dopo 6 settimane dall'apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tossevo
- Il principio attivo è la levodropropizina. Ogni ml di sciroppo contiene 6 mg di levodropropizina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acido citrico, idrossido di sodio, aroma di ciliegia, acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come una soluzione da incolore a leggermente gialla.
La levodropropizina è disponibile in un flacone di vetro da 200 ml di sciroppo, chiuso con un tappo a prova di bambino e fornito di un misurino graduato.
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcellona)
Responsabile della produzione
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Italia
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2015
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/