Torasemida Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Torasemida Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemidy Aurovitas
3. Jak przyjmować Torasemidę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torasemidę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Torasemida Aurovitas i do czego służy

Torasemida Aurovitas zawiera substancję czynną torasemidę, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwciśnieniowymi.

Torasemida jest wskazana do:

• Leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

Leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby i nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Torasemidy Aurovitas

Nie przyjmuj Torasemidy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu) spowodowana niewydolnością nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemidy Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Podczas długotrwałego leczenia, a szczególnie u pacjentów starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontroli różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy skorygować zatrzymanie moczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, należy ją odpowiednio leczyć.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotknęła ona mózgu.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom potasu we krwi.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi, ten lek należy podawać pod kontrolą lekarską.
• Jeśli cierpisz na hipotensję, należy ją skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli cierpisz na podagry (nadmierne gromadzenie się kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci (<18 lat), nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania leku w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemidy Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą wykazywać większe działania niepożądane.
• Leki przeciwdiabetyczne, których działanie może być osłabione.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, cytostatyki pochodne platyny, takie jak cisplatyna (leki przeciwnowotworowe) i cefalosporyny: mogą nasilić toksyczność na nerki lub uszy.
• Salicylany, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko napadów podagry.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą osłabić działanie diuretyków i zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Leki przeciwhypertensyjne (szczególnie inhibitory ACE), które mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszyć działanie torasemidy.
• Relaksanty mięśniowe i teofilinę.
• Lity, ponieważ torasemida może nasilić działania niepożądane litu.
• Cholestryaminę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszyć działanie torasemidy.

Stosowanie Torasemidy Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je połykać nieprzeżuwane, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Torasemida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Torasemida Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Należy je połykać nie żując, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia torasemidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W obrzęku towarzyszącym niewydolności serca, chorobie nerek lub wątroby: początkowa dawka wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednym zastrzyku, ale lekarz może ją zwiększyć do około dwukrotnej wartości, jeśli uzna to za stosowne.

W nadciśnieniu: typowa dawka początkowa to 2,5–5 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli wziąłeś więcej Torasemida Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone oddawanie moczu oraz senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Torasemida Aurovitas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o właściwej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższenie pH krwi (alkalozę metaboliczną), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie objętości całkowitej krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza, wzrost stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Wzrost stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne skóry (świerdzenie, plamy na skórze), reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), zmniejszenie liczby płytek krwinki i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stan dezorientacji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (ischemia mięśnia sercowego), ból w klatce piersiowej (angina), utrata przytomności (zawroty), hipotensja, zatorowość (zator), suchość w ustach, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Torasemidum Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Torasemida Aurovitas

• Substancją czynną jest torasemida. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, powidon (Kollidon 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „C” po jednej stronie i linią podziału między cyframi „4” i „1” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Torasemida Aurovitas 5 mg tabletki EFG dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 30 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http:\www.aemps.gob.es).