Torasemida Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Torasemida Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Torasemida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torasemida Aurovitas
3. Come prendere Torasemida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torasemida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Torasemida Aurovitas e a cosa serve

Torasemida Aurovitas contiene torasemide, appartenente al gruppo di medicinali denominati diuretici antipertensivi.

Torasemide è indicata per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Trattamento e prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Torasemida Aurovitas

Non prenda Torasemida Aurovitas

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale.
• Se soffre di una grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Torasemida Aurovitas:

• Durante un trattamento a lungo termine e specialmente nei pazienti anziani, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina e lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicinale può alterare le cellule muscolari del cuore, dello scheletro e dell’intestino. Durante il trattamento con questo medicinale devono essere controllati i livelli di potassio.
• Devono essere controllati i livelli di sodio prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio.
• Se ha la gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfamidici.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini (<18 anni), non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia di popolazione.

Uso in persone anziane

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Assunzione di Torasemida Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinale per il cuore), che possono avere più effetti indesiderati.
• Medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino, come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro) e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta.
• Derivati cumarinici.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Antiipertensivi (in particolare gli ACE inibitori), che possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide.
• Rilassanti muscolari e teofillina.
• Litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti indesiderati del litio.
• Colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Torasemida Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingerite senza masticare, con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso della torasemide durante la gravidanza né nelle donne in fase di allattamento, poiché non si sa se la torasemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Torasemida Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Torasemida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento rispetto ai pasti, secondo convenienza. Devono essere ingerite senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con torasemide. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il suo medico può aumentarla fino a circa il doppio, se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è da 2,5 a 5 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il suo medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno oppure prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume una quantità di Torasemida Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento della produzione di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se dimentica di prendere Torasemida Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni a prenderla all’ora abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e idrico (es. diminuzione del volume totale del sangue, diminuzione di sodio e/o potassio nel sangue), mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali (es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), spasmi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Aumento degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, aumento della vescica, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (diminuzione dell’afflusso di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazione visiva, ronzii alle orecchie (acufeni), sordità, infarto (infarto acuto del miocardio), mancanza di afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torasemide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torasemida Aurovitas

• Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone (Kollidon 30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con una "C" incisa su un lato e una linea di divisione tra i numeri "4" e "1" sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Torasemida Aurovitas 5 mg compresse EFG è disponibile in confezioni blisters da 30 e 500 compresse (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http:\www.aemps.gob.es).