Tlen leczniczy Air Liquide 99,5% V/V 300 BAR gaz skompresowany leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar gaz skompresowany leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego jej przeczytania. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxígeno Medicinal Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno Medicinal Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
3. Jak stosować Oxígeno Medicinal Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxígeno Medicinal Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen leczniczy gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar i do czego służy

Tlen leczniczy gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar to gaz do inhalacji, pakowany w butlach pod ciśnieniem 300 bar w temperaturze 15°C.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.
• Leczenie ostrych faz migrenopodobnych bólow bólów głowy typu Cluster (Cluster Headache lub bóle głowy w klastrowych napadach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Nie stosuj Tlen leczniczy Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar:

Tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) nie należy stosować w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapadów płucnych (pneumotoraks). Pneumotoraks to nagromadzenie powietrza w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej płucnej. Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś pneumotoraks, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar.

Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:

• Tlen w wysokich stężeniach może wywoływać szkodliwe skutki. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niedostateczne natlenienie krwi, tlen będzie podawany w niskim strumieniu. Lekarz dobrać odpowiedni strumień tlenu.
• U noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedterminowo, mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu. Jeśli Twoje dziecko wymaga podania tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Terapia tlenem hiperbarycznym wymaga środków ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Emfizyemu płuc: zaburzenie płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej, towarzyszy mu niedobór (ciężki) powietrza
• Zakażeń dróg oddechowych górnych
• Niedostatecznie kontrolowanego astmy
• Niedawniej przeprowadzonej operacji ucha środkowego
• Niedawniej przeprowadzonej operacji klatki piersiowej
• Niekontrolowanej wysokiej gorączki
• Wywiadu padaczki lub napadów drgawkowych
• Lęku klaustrofobii (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś pneumotoraks (nagromadzenie powietrza lub gazu w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej płucnej)
• Problemów serca

Zalecenia związane ze zwiększonym ryzykiem pożaru w obecności tlenu:

• Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. Palenie tytoniu oraz obecność ognia otwartego (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, palniki gazowe, iskry, świece itp.) jest zabronione w pomieszczeniach, w których stosuje się ten lek, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

• Nie pal i nie używaj papierosów elektronicznych w trakcie całego leczenia tlenem.

• Nie używaj tosterów, suszarek do włosów ani innych podobnych urządzeń elektrycznych w czasie leczenia tlenem.

• Nie stosuj substancji tłustych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach stykających się z tlenem. W trakcie stosowania tlenu na dłonie, twarz lub wewnątrz nosa należy stosować wyłącznie produkty na bazie wodnej.

• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka tzw. uderzenia ognia (ang. fireball).

Poparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Obchodź się ostrożnie z butlą. Upewnij się, że butla nie może spaść i nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie urządzenia może spowodować zator na wyjściu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub braku podania tlenu.

Dzieci

U noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków, terapia tlenem może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.

Inne leki i Tlen leczniczy Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może założyć przyjmować inne leki.

Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), powiadom lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych skutków ubocznych w płucach.

Uszkodzenie płuc spowodowane wcześniej przez pestycyd paraquat może się nasilić po podaniu tlenu. W przypadku zatrucia parakwatem należy unikać podawania tlenu w jak największym możliwym stopniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek można stosować w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią.

We wszystkich przypadkach należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku, o ile lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen leczniczy gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Tlen leczniczy gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Tlen leczniczy gaz niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawów.

W sytuacjach zagrożenia nadmierne podawanie tego leku może wpływać na funkcję oddechową i wyjątkowo rzadko powodować niepożądane skutki neurologiczne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do utraty przytomności.

Długotrwałe nadmierne stosowanie tego leku może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel a nawet trudności oddechowe. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oka, które może prowadzić do problemów ze wzrokiem.

Podczas leczenia hiperbarycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uraz ciśnieniowy (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Przerwanie płuc (pneumotaks)

Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podczas leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności z oddychaniem, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serea, nudności, nietypowe zachowanie, zmniejszenie ostrości peryferyjnej, zmiany wzrokowe, mętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenu medycznego gazowego Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli z gazem:

• Butle z gazem należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i zabezpieczonym na klucz.
• Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać osobno.
• Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu pacjenta:

• Butla gazowa powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami do mocowania), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.
• Należy unikać nadmiernego gromadzenia opakowań.

Transport butli z gazem:

• Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

• Podczas transportu pojazdem butle gazowe należy solidnie zgrupować. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku O2 Medicinalny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Substancją czynną jest tlen, o stężeniu powyżej 99,5% v/v, sprężony pod ciśnieniem 300 bar (15°C).

Nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

O2 Medicinalny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar to gaz do inhalacji, pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 300 bar w temperaturze 15°C.

• VIPR: Zawór z wbudowanym regulatorem ciśnienia

Instrukcja obsługi zaworu:

Przed użyciem

1. Odczytaj wskaźnik ciśnienia (1) i sprawdź ilość pozostałego tlenu
2. Upewnij się, że gaz przepływa, obracając pokrętło regulacji przepływu (2)
3. Następnie zatrzymaj przepływ gazu, ponownie obracając pokrętło regulacji przepływu (2) do pozycji „0”

Podawanie pacjentowi

1. Podłącz rurę do wyjścia przepływu (3)
2. Obróć pokrętło regulacji przepływu (2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara do żądanej wartości przepływu
3. Upewnij się, że pacjent otrzymuje tlen
4. Po każdym użyciu zatrzymaj przepływ, ponownie obracając pokrętło regulacji przepływu (2) do pozycji „0”

Podłączenie urządzenia do wyjścia ciśnieniowego (4) (np. respiratora)

Przypomnienie: Nie należy używać jednocześnie wyjścia przepływu (3) i wyjścia ciśnieniowego (4)

1. Najpierw podłącz wąż elastyczny do urządzenia
2. Następnie podłącz wąż elastyczny do wyjścia ciśnieniowego (4)
3. Tlen jest już dostępny
4. Po zakończeniu użytkowania zaleca się odłączenie węża elastycznego od wyjścia ciśnieniowego (4), aby uniknąć niezamierzonego zużycia tlenu

Autonomia **

W zależności od odczytu ciśnienia na manometrze i wybranego przepływu

Butla 2 litry

**Wartość wskazówkowa

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Producenci

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i obsługi

Nie palić.

Nie zbliżać do źródła ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować substancja palna, szczególnie o właściwościach tłuszczowych.

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, uszczelnień, mechanizmów zamykających za pomocą środków palnych, szczególnie o właściwościach tłuszczowych.

• Nigdy nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.

• Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Nigdy nie narażać butli na temperaturę wyższą niż 50°C

Nie zmuszać żadnej części butli; w przypadku problemów należy natychmiast skontaktować się z producentem

Nie umieszczać butli w słońcu za szybą

Butle należy zabezpieczyć pasami bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkom i uszkodzeniom

Zwracać butle z resztkowym ciśnieniem

Po użyciu zamykać zawór

Otwierać zawór powoli

Zawsze zachowywać osłonę ochronną

Może powodować lub nasilać pożar

Utleniacz

Zawiera gaz pod ciśnieniem: niebezpieczeństwo wybuchu w przypadku ogrzania

Zawory i akcesoria należy utrzymywać wolne od tłuszczu i oleju

Przechowywać z dala od materiałów palnych

W przypadku pożaru należy zatrzymać ucieczkę gazu, o ile nie stwarza to dodatkowego niebezpieczeństwa

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu

Butle z gazem Tlen Leczniczy Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć niebezpiecznych zdarzeń, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
3. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
4. W momencie dostawy przez producenta sprawdzić, czy butla gazowa jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący niemożność nieuprawnionego otwarcia (plomby).
5. Nie podnosić butli gazowej za zawór.
6. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.
7. Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotne maksymalne ciśnienie robocze (300 bar) butli gazowej (chyba że reduktor jest wbudowany w zawór).
8. Używać elastycznych elementów łączących na wypływach montowanych w ścianie, wyposażonych w specjalne końcówki przeznaczone do tlenu.
9. Otwierać zawór stopniowo.
10. Nigdy nie zmuszać zaworu do otwarcia i nie otwierać go całkowicie.
11. Przed podłączeniem reduktora ciśnienia przepłukać wyjście butli gazowej, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a reduktorem ciśnienia.
12. Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom podciśnienia.
13. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, za butlą gazową i z tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
14. Nie używać połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie są ze sobą kompatybilne.
15. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
16. Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia z przepływomierzem kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
17. Wcześniejszej weryfikacji pod kątem zgodności materiałów w kontakcie z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń reduktora ciśnienia przeznaczone specjalnie do tlenu.
18. Po użyciu zamykać zawór butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w reduktorze ciśnienia poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz i następnie (z wyjątkiem reduktorów ciśnienia zintegrowanych) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.
19. W przypadku wycieku gazu należy zamknąć zawór zasilający obwód z uszkodzoną szczelnością i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
20. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.
21. Puste butle gazowe należy przechowywać z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci wewnątrz).
22. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.
23. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku ograniczonych przestrzeni (pojazdy, mieszkania).