Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% V/V 300 bar gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar è un gas per inalazione contenuto in bombole a una pressione di 300 bar a 15ºC.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia – rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.
• Trattamento delle fasi acute di Cefalea a Grappolo (Cluster Headache o Cefalea in grappolo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar:

L’ossigeno a una pressione superiore alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) non deve essere utilizzato in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Un pneumotorace è causato dall’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in passato ha avuto un pneumotorace, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar.

Prima di iniziare l’ossigenoterapia, è necessario sapere quanto segue:

• L’ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò può causare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione del polmone), rendendo più difficile l’apporto di ossigeno al sangue.
• Se soffre di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che causa un’insufficiente ossigenazione del sangue, l’ossigeno verrà somministrato a basso flusso. Il medico regolerà il flusso di ossigeno adeguato.
• Possono verificarsi eventi avversi come danni oculari nei neonati, sia a termine che prematuri. Se il suo bambino necessita di ossigeno, il medico stabilirà la concentrazione appropriata da somministrare.

L’ossigenoterapia iperbarica richiede precauzioni in caso di:

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Enfisema polmonare: un disturbo dei polmoni dovuto alla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnato da una carenza (grave) di aria
• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Asma insufficientemente controllata
• Intervento chirurgico recente all’orecchio medio
• Intervento chirurgico toracico recente
• Febbre alta non controllata
• Antecedenti di epilessia o convulsioni
• Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• Se in passato ha avuto un pneumotorace (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari)
• Problemi cardiaci

Raccomandazioni relative all’aumento del rischio di incendio in presenza di ossigeno:

• L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. È vietato fumare o utilizzare fiamme libere (ad esempio luci pilota, fornelli, forni, fiammiferi, candele...) nelle stanze in cui si utilizza questo medicinale, poiché ciò aumenta il rischio di incendio.

• Non fumi né usi sigarette elettroniche durante tutto il trattamento con ossigeno.

• Non utilizzi tostapane, asciugacapelli o altri apparecchi elettrici simili durante il trattamento con ossigeno.

• Non applichi sostanze grasse (es. oli, creme, unguenti) su superfici a contatto con l’ossigeno. Solo prodotti a base acquosa devono essere utilizzati sulle mani, sul viso o all’interno del naso durante l’uso di ossigeno.

• Il riduttore di pressione deve essere aperto lentamente e con attenzione per evitare il rischio di colpo di fuoco.

Bruciature termiche possono verificarsi a causa di incendi accidentali in presenza di ossigeno.

Raccomandazioni per chi assiste il paziente:

• Maneggi con attenzione la bombola. Assicurarsi che non ci sia rischio di caduta della bombola e che non sia esposta a urti.
• Un danno all’apparecchiatura può causare un’ostruzione all’uscita e/o un’indicazione errata sul manometro riguardo al contenuto residuo di ossigeno e al flusso erogato, portando a un’insufficienza o alla mancata somministrazione di ossigeno.

Bambini

Nei prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per garantire il trattamento ottimale per il bambino.

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo o ha assunto bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento di un’infezione), informi il medico prima di usare ossigeno, poiché potrebbero verificarsi effetti tossici a livello polmonare.

Il danno polmonare preesistente causato dal pesticida paraquat può peggiorare con la somministrazione di ossigeno. In caso di intossicazione da paraquat, la somministrazione di ossigeno deve essere evitata il più possibile.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo se necessario.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

In ogni caso, informi il medico se è in gravidanza o se sospetta di esserlo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari durante l’uso di questo medicinale, purché il medico ritenga che sia in grado di farlo.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Il medico determinerà la dose corretta di questo medicinale e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se utilizza una quantità di Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato più Ossigeno Medicinale Gas del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In situazioni di vulnerabilità, la somministrazione eccessiva di questo medicinale può alterare la funzione respiratoria e, in rari casi, causare effetti avversi neurologici che, in situazioni estreme, possono portare a perdita di coscienza.

L'uso prolungato in eccesso di questo medicinale può provocare dolore associato alla respirazione, tosse secca e persino difficoltà respiratorie. Se compaiono questi sintomi da sovradosaggio, consulti il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente ad alte concentrazioni e dopo un trattamento prolungato:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nei neonati esposti ad alte concentrazioni di ossigeno: danno oculare, che può causare problemi alla vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotrauma (danno ai tessuti corporei o agli organi causato da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Con trattamento iperbarico: convulsioni.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Collasso polmonare.

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Con trattamento iperbarico: mancanza di respiro, livello di zucchero nel sangue anormalmente basso nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore correlato alla respirazione e tosse secca, secchezza delle mucose, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazione muscolare involontaria, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere stoccate in un locale aerato o ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e che possa essere chiuso a chiave.
• Le bombole di gas vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.
• Le bombole di gas devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50ºC e anche da materiali combustibili e dalle intemperie.

Stoccaggio delle bombole di gas nel servizio utente e a domicilio:

• La bombola di gas deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla dai rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50ºC, da materiali combustibili e dalle intemperie.
• Va evitato lo stoccaggio eccessivo di contenitori.

Trasporto delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere trasportate con l'ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio un carrello munito di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Inoltre, si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

• Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere saldamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione permanente del veicolo e il fumo deve essere rigorosamente vietato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Il principio attivo è l’ossigeno, con una concentrazione superiore al 99,5% v/v e compresso a una pressione di 300 bar (15ºC).

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar è un gas per inalazione contenuto in bombole di gas alla pressione di 300 bar a 15ºC.

• VIPR: Valvola con regolatore di pressione integrato

Istruzioni per l'uso della valvola:

Prima dell'uso

1. Leggere l'indicatore di pressione (1) e verificare la quantità di ossigeno residuo
2. Assicurarsi che ci sia flusso di gas ruotando il selettore di flusso (2)
3. Quindi arrestare il flusso ruotando nuovamente il selettore di flusso (2) su "0"

Somministrazione al paziente

1. Collegare il tubo all'uscita di flusso (3)
2. Ruotare il selettore di flusso (2) in senso orario fino al valore di flusso desiderato
3. Assicurarsi che il paziente riceva l'ossigeno
4. Dopo ogni utilizzo, arrestare il flusso ruotando nuovamente il selettore di flusso (2) su "0"

Collegamento di un dispositivo all'uscita di pressione (4) (ad esempio, un ventilatore)

Avviso: non utilizzare contemporaneamente l'uscita di flusso (3) e l'uscita di pressione (4)

1. Innanzitutto, collegare il tubo flessibile al dispositivo
2. Successivamente, collegare il tubo flessibile all'uscita di pressione (4)
3. L'ossigeno è immediatamente disponibile
4. Dopo l'uso, si raccomanda di scollegare il tubo flessibile dall'uscita di pressione (4) per evitare un consumo indesiderato

Autonomia **

A seconda della lettura della pressione sul manometro e della portata selezionata

Bombola da 2 litri

**Valore indicativo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Parigi (FRANCIA)

Responsabili della produzione

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze combustibili, specialmente se di natura grassa.

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, guarnizioni, tenute, dispositivi di chiusura.

• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.

• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Non esporre mai la bombola a una temperatura superiore a 50 °C

Non forzare alcuna parte della bombola; in caso di problemi, contattare immediatamente il produttore

Non posizionare la bombola al sole dietro un vetro

Fissare le bombole con cinture di sicurezza per evitare cadute e urti

Restituire con pressione residua

Chiudere la valvola dopo l'uso

Aprire la valvola lentamente

Mantenere sempre il tappo di protezione

Può provocare o aggravare un incendio

Comburente

Contiene gas sotto pressione: pericolo di esplosione in caso di riscaldamento

Mantenere le valvole e gli accessori liberi da grassi e oli

Tenere lontano da materiali combustibili

In caso di incendio, arrestare la fuoriuscita del gas, se possibile farlo senza pericolo

Conservare in un luogo ben ventilato

Le bombole di Ossigeno Medicinale Gas Air Liquide 99,5% v/v 300 bar sono destinate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti norme:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Non forzare mai una bombola di gas in un supporto troppo stretto.
3. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.
4. Al momento della consegna da parte del produttore, verificare che la bombola di gas sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità (sigillo) integro.
5. Non sollevare la bombola di gas afferrandola dalla valvola.
6. Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
7. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (300 bar) della bombola di gas (salvo se presente un riduttore integrato nella valvola).
8. Utilizzare elementi flessibili di collegamento sulle prese a muro dotati di bocchettoni specifici per l'ossigeno.
9. Aprire la valvola in modo graduale.
10. Non forzare mai la valvola per aprirla, né aprirla completamente.
11. Sfiatare il collegamento di uscita delle bombole di gas prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i collegamenti tra la bombola di gas e il riduttore.
12. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a pressurizzazioni successive ripetute.
13. Non porsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola di gas e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
14. Non utilizzare raccordi intermedi per consentire il collegamento di due dispositivi non compatibili tra loro.
15. Non tentare di riparare una valvola difettosa.
16. Non stringere mai con le pinze il riduttore-flussimetro, rischiando di danneggiare la guarnizione.
17. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'ossigeno.
18. Chiudere la valvola della bombola di gas dopo l'uso, permettere la riduzione della pressione nel riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.
19. In caso di perdita, chiudere la valvola di alimentazione del circuito con perdita di tenuta ed assicurarsi che si attivi il dispositivo di emergenza.
20. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.
21. Conservare le bombole vuote con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità all'interno).
22. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.
23. Ventilare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).