Tibicare 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tibicare 2,5 mg tabletki EFG

Tibolona

Przed zaczęciem stosowania leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tibicare 2,5 mg tabletki EFG i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibicare 2,5 mg tabletki EFG
3. Jak stosować Tibicare 2,5 mg tabletki EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tibicare 2,5 mg tabletki EFG
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tibicare 2,5 mg tabletki EFG i do czego się stosuje

Tibicare należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera tybolonę, substancję wykazującą korzystne działanie na różne tkanki, takie jak mózg, pochwa i kości.

Lek ten stosuje się u kobiet po menopauzie, minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek ten stosuje się w celu: Układania objawów występujących po menopauzie.

W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak potliwość i uderzenia gorąca twarzy, szyi i klatki piersiowej. Tibicare złagadza te objawy po menopauzie. Tybolona jest przepisywana wyłącznie wtedy, gdy objawy znacząco zakłócają codzienne życie.

Istnieją trzy różne rodzaje HTZ:

• HTZ z zastosowaniem samych estrogenów
• HTZ skojarzona, zawierająca dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen
• Leki zawierające substancję zwaną tyboloną

Tybolona różni się od innych HTZ. Zamiast hormonów takich jak estrogeny i progestageny zawiera tybolonę. Organizm wykorzystuje tybolonę do wytwarzania hormonów. Jej działanie i korzyści są podobne do HTZ skojarzonej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tibicare 2,5 mg tabletek

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Terapia hormonalna zastępcza (THS) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi problemami jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z THS może się różnić. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii THS lekarz oceni Twoją historię choroby i historię rodzinną oraz może zlecić badanie lekarskie, w tym badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli uzna to za konieczne.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy zdrowotne lub choroby.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu leczenia tiboloną należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt oceniane są korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii tiboloną.

Lekarz może zalecić regularne badania mammograficzne.

Upewnij się, że:

• wykonujesz regularne badania piersi i raka szyjki macicy,
• regularnie sprawdzasz piersi pod kątem zmian, takich jak wgniecenia skóry, zmiany w kształcie piersi lub wyczuwalne guzki.

Nie przyjmuj Tibicare

• jeśli masz lub miałeś raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę,
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj raka wrażliwego na estrogeny, np. raka endometrium, lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę,
• jeśli występuje nieznana przyczyna krwawienia z dróg rodnych,
• jeśli masz nieleczoną nieprawidłową proliferację warstwy wyściełającej macicę (hiperplazję endometrium),
• jeśli masz lub miałeś zakrzepicę krwi (trombosis) w nogach (głęboka żylna tromboza) lub płucach (zatorowość płucna),
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeśli masz lub miałeś chorobę tętnic spowodowaną zakrzepami, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa,
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a funkcja wątroby nie wróciła do normy,
• jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”,
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien żadnego z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tibolony.

Jeśli podczas przyjmowania tibolony pojawi się którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tibolony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

THS wiąże się z pewnymi ryzykami i korzyściami, które należy rozważyć przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas terapii tiboloną. W takim przypadku należy poddać się częstszym kontrolom medycznym:

• mięśniaki macicy,
• nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (endometrioza) lub wywiad o nieprawidłowym wzroście tej warstwy (hiperplazja endometrium),
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”),
• zwiększony ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi),
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby,
• cukrzycę,
• kamienie żółciowe,
• migrenę lub silne bóle głowy,
• chorobę autoimmunologiczną wpływającą na różne narządy (toczeń rumieniowaty układowy (LES)),
• padaczkę,
• astmę,
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otozclerosis),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Tibicare i skonsultuj się z lekarzem

Jeśli jesteś w trakcie THS i wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Nie przyjmuj Tibicare”;
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• niespodziewane migreny lub bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy możliwego zakrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem.

Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibicare nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twoich ostatnich naturalnych menstruacji lub masz mniej niż 50 lat, należy stosować środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

THS i nowotwory

Nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (hiperplazja endometrium) i rak endometrium (warstwy wyściełającej macicę)

Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka nadmiernego wzrostu komórek lub raka warstwy wyściełającej macicę u kobiet przyjmujących tibolonę. Ryzyko to rośnie wraz z długością trwania leczenia.

Nieregularne krwawienie

Możesz doświadczać nieregularnego krwawienia lub plamienia w pierwszych 3–6 miesiącach leczenia tiboloną. Jeśli jednak krwawienie lub plamienie:

• trwa dłużej niż sześć miesięcy,
• zaczyna się po tym, jak przyjmowałaś tibolonę przez ponad sześć miesięcy,
• kontynuuje się pomimo zaprzestania przyjmowania tibolony,

natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie tibolony zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu przyjmowania tibolony. W badaniach nad THS po zaprzestaniu terapii dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które przyjmowały THS przez ponad 5 lat. Brak danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu tibolony, ale nie można wykluczyć podobnego schematu.

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące zmiany:

• wżery na skórze
• zmiany w sutku
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Dodatkowo zaleca się udział w programach wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii. Ważne jest, aby poinformować personel medyczny wykonujący badanie mammograficzne, że otrzymujesz terapię hormonalną zastępczą (THS), ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi i wpłynąć na wynik badania. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko, znacznie rzadziej niż rak piersi. Obserwowano niewielki wzrost ryzyka raka jajnika u kobiet przyjmujących THS zawierające same estrogeny lub THS estrogen-progesteronowe.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie przyjmują THS, średnio 2 na 2000 kobiet rozwinie raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet przyjmujących THS przez 5 lat, liczba przypadków wyniesie 3 na 2000 kobiet (jeden dodatkowy przypadek).

Ryzyko raka jajnika przy stosowaniu tibolonu jest podobne do ryzyka związanego z innymi rodzajami THS.

Wpływ THS na serce i krążenie

Krzepliwość krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują tej terapii, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli skrzeplina dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia i nawet śmierć.

Ryzyko skrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem oraz w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
• Masz znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwskrzepowymi
• W rodzinie bliskiej osoby miały już skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• Masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• Masz raka

Aby rozpoznać objawy skrzepu krwi, zobacz sekcję „Przestań brać Tibicare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ lub tibolona mogą zapobiegać zawałowi serca.

Istnieje nieznacznie większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby serca u kobiet powyżej 60. roku życia przyjmujących skojarzoną HTZ estrogenową-progesteronową w porównaniu z kobietami nie przyjmującymi HTZ.

Nie ma dowodów sugerujących, że ryzyko zawału mięśnia sercowego przy stosowaniu tibolony różni się od ryzyka przy innych HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy większe u pacjentek przyjmujących HTZ niż u tych, które HTZ nie stosują. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ rośnie wraz z wiekiem pacjentki.

Inne czynniki mogące zwiększać ryzyko udaru mózgu to:

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Nieprawidłowy rytm serca

Jeśli obawiasz się któregokolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś przyjmować HTZ.

Inne choroby

HTS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na wyższe ryzyko wystąpienia zaburzeń pamięci u kobiet, które rozpoczęły terapię HRT po 65. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Tibicare nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentek z chorobą serca lub nerek.

Pacjentki z hipertriglicerydiemią powinny być szczególnie monitorowane, ponieważ w trakcie stosowania estrogenów lub HRT obserwowano przypadki znacznego wzrostu stężenia trójglicerydów we krwi, co mogło prowadzić do zapalenia trzustki.

Stosowanie Tibicare w połączeniu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tibicare, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Do takich leków należą m.in. leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażeń HIV (np.: nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinavir),
• zakrzepów krwi (np. warfaryna),
• ziołowych preparatów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków, w tym również dostępnych bez recepty.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tibolonę, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie Tibicare z pożywieniem i napojami

Możesz normalnie jeść i pić podczas przyjmowania Tibicare.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tibicare jest wskazane wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Tibicare i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o tym, że stosowanie Tibicare wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tibicare zawiera laktozę

Ten lek zawiera 43,2 mg laktozy jednowodnej w jednym tabletce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tibicare 2,5 mg tabletki EFG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Tabletkę należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością wody.

Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Paski tabletek są oznaczone dniami tygodnia. Rozpocznij przyjmowanie tabletek od odpowiedniego dnia. Na przykład, jeśli jest poniedziałek, weź tabletę oznaczoną „Pn” na początku paska. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania paska. Następnego dnia rozpocznij nowy pasek.

Twój lekarz będzie starał się przepisać najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Nie należy stosować tibolonu przez 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Jeśli usunięto Ci jajniki i macicę lub jesteś leczona z powodu endometriozy za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), możesz rozpocząć stosowanie tibolonu natychmiast.

Jeśli wcześniej nie stosowałaś terapii hormonalnej (THS), możesz rozpocząć leczenie od razu.

Jeśli zmieniasz terapię z innego rodzaju THS

Istnieje kilka rodzajów THS, takich jak tabletki, plasterki czy żele. Większość zawiera estrogeny lub estrogeny w połączeniu z progestagenami. Niektóre powodują krwawienie między cyklami (preparaty sekwencyjne), inne nie (stosowanie ciągłe).

Jeśli stosowałaś preparat sekwencyjny, tibolon należy rozpocząć natychmiast po ustaniu krwawienia.

Jeśli stosowałaś preparat w trybie ciągłym (bez krwawienia), możesz rozpocząć tibolon w dowolnym momencie. Możesz również rozpocząć tibolon natychmiast, jeśli jesteś leczona z powodu endometriozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tibolon nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Tibicare niż należy

Mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych skutków, nawet jeśli przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, jednak objawy mogą obejmować nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Tibicare

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, opuść tę dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna

Jeśli jesteś przewidziana do operacji, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Tibicare. Należy przerwać przyjmowanie Tibicare 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (patrz punkt 2, Skrzepliny krwi w żyłach). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz wznowić przyjmowanie Tibicare.

Jeśli przestaniesz przyjmować Tibicare

Nie przerywaj stosowania tibolonu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. W przeciwnym razie objawy niedoboru estrogenów mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują częściej u kobiet przyjmujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie przyjmują:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu warstwy wyściełającej macicę (nadżerkość endometrium lub rak);
• raka jajnika;
• skrzepliny w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna wewnętrzna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• możliwą utratę pamięci, jeśli THS zostanie rozpoczęte po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie kobiety doświadczą ich objawów. Większość z nich jest łagodna.

Jeśli podejrzewasz poważne działanie niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Tibicare, jeśli:

• wystąpi zwiększone ciśnienie krwi;
• skóra lub oczy stają się żółte (żółtaczka);
• wystąpi nagły ból głowy typu migrenowego (zobacz sekcję 2);
• pojawią się objawy skrzepu krwi (zobacz sekcję 2);
• wystąpią jakiekolwiek z sytuacji opisanych w sekcji 2 (Nie przyjmuj Tibicare).

Inne działania niepożądane

Częste (dotyczą 1 na 10 kobiet):

• ból piersi;
• ból brzucha lub miednicy;
• nadmierny wzrost włosów;
• krwawienie pochwy lub plamienie.

Jest to normalne w pierwszych dwóch miesiącach leczenia THS. Jeśli krwawienie trwa lub rozpoczyna się po pewnym czasie od rozpoczęcia THS, zobacz sekcję 2 „Nieregularne krwawienie”.

• dolegliwości pochwy, takie jak wydzielina, swędzenie i podrażnienie;
• zapalenie sromu i pochwy (wulwowaginita);
• kandydoza;
• zgrubienie warstwy wyściełającej macicę lub szyjkę macicy;
• zmiany tkankowe szyjki macicy;
• nieprawidłowa wydzielina szyjkowa;
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (dotyczą 1 na 100 kobiet):

• obrzęk rąk, kostek lub stóp – objaw zatrzymania płynów;
• dolegliwości żołądkowe;
• trądzik;
• uczucie wrażliwości lub ból piersi;
• infekcje pochwy (grzybica);
• infekcja grzybicza.

Rzadkie (dotyczą 1 na 1000 kobiet):

• swędzenie skóry.

Niektóre kobiety przyjmujące tibolonę zgłaszały również:

• depresję, zawroty głowy, ból głowy;
• ból stawów i mięśni;
• podrażnienie lub swędzenie skóry;
• utratę wzroku lub rozmyte widzenie;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby.

Istnieją doniesienia o raku piersi oraz zwiększeniu wzrostu komórek endometrium lub raku endometrium u kobiet leczonych tiboloną.

Powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej.

W przypadku innych THS zgłoszono następujące działania niepożądane:

• chorobę pęcherzyka żółciowego;
• zaburzenia skóry:
• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciężarnych” (chloasma);
• bolesne, czerwone guzki na skórze (zespół naciekowy czerwony);
• wysypkę z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (zespół wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Tibicare 2,5 mg EFG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tibicare

• Substancją czynną jest tibolon.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 4. „Tibicare zawiera laktozę”), mannozol, skrobia ziemniaczana, palmitynian kwasu askorbinowego i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibicare to tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z bezzędnym brzegiem i bez żadnych oznaczeń.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

FRANCJA

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Niemcy: Tibelia 2,5 mg Tablette

Belgia: Tibelia 2,5 mg comprimés

Hiszpania: Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

Francja: Tibolone CCD 2,5 comprimés

Holandia: Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Luksemburg: Tibelia 2,5 mg comprimés

Wielka Brytania: Tibelia 2,5 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )