Tibicare 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tibicare 2,5 mg compresse EFG

Tibolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tibicare 2,5 mg compresse EFG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibicare 2,5 mg compresse EFG
3. Come prendere Tibicare 2,5 mg compresse EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tibicare 2,5 mg compresse EFG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tibicare 2,5 mg compresse EFG e a cosa serve

Tibicare appartiene al gruppo dei medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva (THS). Contiene tibolone, una sostanza che ha effetti favorevoli su diversi tessuti, come cervello, vagina e ossa.

Questo medicinale è indicato nelle donne in postmenopausa, trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Questo medicinale è indicato per: Il sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa.

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti nell'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sudorazione e vampate di calore al viso, al collo e al torace. Tibicare allevia questi sintomi postmenopausici. La tibolone viene prescritta soltanto se i sintomi interferiscono gravemente con la vita quotidiana.

Esistono tre diversi tipi di THS:

• THS con soli estrogeni
• THS combinata, contenente due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico
• Medicinali che contengono una sostanza chiamata tibolone

La tibolone è diversa dalle altre THS. Invece di contenere ormoni come estrogeni e progestinici, contiene tibolone. Il suo organismo utilizza la tibolone per produrre ormoni. I suoi effetti e benefici sono simili a quelli della THS combinata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tibicare 2,5 mg compresse

Storia medica ed esami medici periodici

La terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare l’assunzione del farmaco.

L’esperienza terapeutica in donne con menopausa precoce (causata da problemi ovarici o da intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, il rischio legato all’uso della THS potrebbe essere diverso. Ne parli con il suo medico.

Prima di iniziare o continuare il trattamento con THS, il medico valuterà la sua storia medica personale e familiare e potrebbe decidere di effettuare un esame medico, compresa una visita delle mammelle e/o un’esplorazione interna, se ritenuto necessario.

Informi il medico se ha problemi medici o qualsiasi malattia.

Esami medici periodici

Una volta iniziato il trattamento con tibolone, deve effettuare visite mediche periodiche presso il suo medico (almeno una volta all’anno). In tali visite verranno valutati i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con tibolone.

Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare mammografie in modo periodico.

Assicurarsi di:

• effettuare controlli delle mammelle e del flusso cervicale
• controllare regolarmente le mammelle per rilevare eventuali cambiamenti, come incavature della pelle, alterazioni delle mammelle o noduli che può vedere o avvertire.

Non prenda Tibicare

• se ha o ha avuto cancro al seno o se sospetta di poterlo avere,
• se ha un qualsiasi tipo di cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell’endometrio, o se sospetta di poterlo avere,
• se ha perdite vaginali di origine sconosciuta,
• se ha una crescita anomala dello strato che riveste l’utero (iperplasia dell’endometrio) non trattata,
• se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue (trombosi) nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare),
• se ha o ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina),
• se ha o ha avuto in passato una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto, ictus o angina pectoris,
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità,
• se soffre di una malattia ereditaria rara del sangue chiamata “porfiria”,
• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi riguardo a uno dei punti sopra indicati, consulti il medico prima di assumere tibolone.

Se durante l’assunzione di tibolone dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere tibolone.

La THS comporta alcuni rischi e benefici che devono essere considerati prima di decidere se iniziare o continuare il trattamento.

Consulti il medico se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con tibolone. In tal caso, dovrà effettuare controlli medici più frequenti:

• Fibromi uterini
• Crescita anomala dello strato che riveste l’utero (endometriosi) o anamnesi di crescita anomala dello strato che riveste l’utero (iperplasia endometriale)
• Rischio elevato di formazione di coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”)
• Rischio elevato di cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio se sua madre, sorella o nonna hanno avuto un cancro al seno)
• Pressione arteriosa elevata
• Malattia epatica, come un tumore epatico benigno
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico (LES))
• Epilessia
• Asma
• Malattia che interessa il timpano e l’udito (otoesclerosi)
• Livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Interrompa immediatamente l’assunzione di Tibicare e consulti il medico

Se sta seguendo una terapia con THS e manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una delle condizioni descritte nella sezione “Non prenda Tibicare”;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• emicranie o mal di testa di nuova comparsa e inspiegabili;
• se rimane incinta;
• se nota sintomi di possibile coagulo di sangue, come:
  • gonfiore e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Tibicare non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale o se ha meno di 50 anni, deve utilizzare un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Ne parli con il medico per ricevere informazioni in merito.

THS e cancro

Crescita eccessiva dello strato che riveste l’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio (strato che riveste l’utero)

Esistono evidenze di un aumento della crescita cellulare o del cancro dello strato che riveste l’utero in donne che assumono tibolone. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento.

Sanguinamento irregolare

È possibile che manifesti sanguinamento o macchie irregolari durante i primi 3-6 mesi di trattamento con tibolone. Tuttavia, se il sanguinamento o le macchie:

• durano oltre i primi sei mesi
• iniziano dopo aver assunto tibolone per più di sei mesi
• continuano anche dopo aver interrotto l’assunzione di tibolone

consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso di tibolone aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione di tibolone. Negli studi sulla THS, dopo l’interruzione della terapia, il rischio aggiuntivo è diminuito nel tempo, ma il rischio può persistere per 10 anni o più nelle donne che hanno assunto THS per oltre 5 anni. Non sono disponibili dati sulla persistenza del rischio dopo l’interruzione di tibolone, ma non può escludersi un andamento simile.

Confronto In donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono THS, in media, verranno diagnosticati da 9 a 17 casi di cancro al seno su 1000 in un periodo di 5 anni. In donne di età compresa tra 50 e 79 anni che assumono THS con estrogeni – progestinici, in un periodo di 5 anni, si avranno da 13 a 23 casi su 1000 donne (da 4 a 6 casi in più). Le donne che assumono tibolone hanno un rischio inferiore rispetto alle donne in terapia sostitutiva ormonale combinata e un rischio simile a quello delle donne in terapia con soli estrogeni.

Controlli regolarmente le suei mammelle. Informi il medico se nota cambiamenti come:

• formazione di fossette sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening precoce mediante mammografia. È importante informare il personale sanitario che esegue la mammografia che sta seguendo una terapia con THS, poiché questo medicamento può aumentare la densità delle sue mammelle e influire sui risultati dell’esame. Quando la densità mammaria è elevata, la mammografia potrebbe non riuscire a rilevare eventuali noduli.

Cancro dell’ovaio

Il cancro dell’ovaio è raro, molto meno frequente rispetto al cancro al seno. È stato osservato un lieve aumento del rischio di cancro dell’ovaio nelle donne in trattamento con THS a base di soli estrogeni o con terapie combinate estrogeno-progestiniche.

Il rischio di cancro dell’ovaio varia con l’età. Nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, in media 2 su 2000 svilupperanno un cancro dell’ovaio entro 5 anni. Nelle donne che assumono THS per 5 anni, si avranno circa 3 casi di cancro dell’ovaio ogni 2000 donne (un caso aggiuntivo).

Il rischio di cancro dell’ovaio con tibolone è simile al rischio associato ad altri tipi di THS.

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione sanguigna

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne in trattamento con THS rispetto alle donne che non assumono questo tipo di terapia, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se uno di questi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti e persino la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno nelle vene aumenta con l’età e in presenza di alcune condizioni. Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, una lesione o una malattia (vedere anche la sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• Se ha un notevole sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• Se soffre di disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• Se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nel polmone o in un altro organo
• Se soffre di Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
• Se ha un cancro

Per riconoscere i sintomi di un coagulo sanguigno, vedere “Interrompa l’assunzione di Tibicare e si rivolga immediatamente al medico”.

Confronto In donne di 50 anni che non assumono THS, in media si prevede che da 4 a 7 su 1000 sviluppino un coagulo venoso nell'arco di 5 anni. In donne di 50 anni che assumono terapia ormonale sostitutiva combinata (estrogeni-progestinici), in media si prevede che da 9 a 12 su 1000 sviluppino un coagulo venoso nell'arco di 5 anni (5 casi aggiuntivi). Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con l'uso di tibolone è inferiore rispetto ad altri tipi di THS.

Malattia cardiaca (infarto cardiaco)

Non esistono prove che l'HRT o la tibolone possano prevenire un infarto cardiaco.

Esiste una leggera probabilità maggiore che le donne di oltre 60 anni che assumono HRT combinata con estrogeni e progestinici sviluppino una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono HRT.

Non ci sono prove che suggeriscano che il rischio di infarto miocardico con tibolone sia diverso dal rischio con altre HRT.

Ictus

Il rischio di subire un ictus è 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono HRT rispetto a quelle che non la assumono. Il rischio legato all'assunzione di HRT aumenta con l'età. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di HRT aumenta all'aumentare dell'età della paziente.

Altre condizioni che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• Pressione arteriosa elevata
• Fumo
• Consumo eccessivo di alcol
• Battito cardiaco irregolare

Se è preoccupata per una di queste condizioni, consulti il medico per sapere se dovrebbe assumere HRT.

Confronto Si prevede che, in media, 8 donne su 1000 di 50 anni che non assumono THS subiscano un ictus nell'arco di 5 anni. Nelle donne di 50 anni che assumono THS, si prevedono 11 casi su 1000 donne, in media, in 5 anni (3 casi aggiuntivi).

Altre malattie

La THS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano un trattamento con THS dopo i 65 anni di età. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni in merito.

Tibicare non è un medicamento contraccettivo.

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e pertanto si deve prestare cautela nelle pazienti con malattia cardiaca o renale.

È necessario effettuare un monitoraggio particolare nelle pazienti con ipertrigliceridemia, poiché con l'uso di estrogeni o THS sono stati osservati casi di aumenti elevati dei trigliceridi plasmatici che hanno causato pancreatite.

Uso di Tibicare con altri medicinali

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Tibicare. Ciò può causare sanguinamento irregolare. Tra questi medicinali rientrano quelli utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es.: lamotrigina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• tubercolosi (come rifampicina o rifabutina),
• infezioni da HIV (ad es.: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• coaguli sanguigni (ad es.: warfarina),
• rimedi erboristici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Analisi clinici

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo tibolone, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni test.

Assunzione di Tibicare con cibi e bevande

Può mangiare e bere normalmente durante l'assunzione di Tibicare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tibicare è indicato solo per donne in postmenopausa. Se dovesse rimanere incinta, interrompa il trattamento con Tibicare e consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è informazione che indichi che l'uso di Tibicare influisca sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.

Tibicare contiene lattosio

Questo medicinale contiene 43,2 mg di lattosio monoidrato per compressa. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tibicare 2,5 mg compresse EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare, con un po' d'acqua.

Prenda la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Le strisce di compresse sono contrassegnate con i giorni della settimana. Inizi a prendere la compressa nel giorno corrispondente. Ad esempio, se è lunedì, prenda la compressa contrassegnata con "L" all'inizio della striscia. Proceda seguendo le frecce finché non termina la striscia. Il giorno successivo, inizi la striscia successiva.

Il medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi nel minor tempo possibile. Consulti il medico se ritiene che la sua dose sia troppo alta o troppo bassa.

Non deve assumere tibolone fino a 12 mesi dopo l'ultima mestruazione naturale.

Se le sono stati asportati ovaie e utero oppure se è in trattamento per l'endometriosi con analoghi dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH), può iniziare immediatamente l'assunzione di tibolone.

Se non ha mai usato una terapia ormonale sostitutiva (THS) in precedenza, può iniziare il trattamento immediatamente.

Se sta passando da un altro tipo di THS

Esistono diversi tipi di THS, come compresse, cerotti e gel. La maggior parte contiene estrogeni o estrogeni con progestinici. Alcuni provocano sanguinamenti intermestruali (preparati sequenziali), altri no (assunzione continua).

Se stava assumendo un preparato di tipo sequenziale, deve iniziare a prendere tibolone immediatamente dopo la fine del sanguinamento.

Se stava assumendo un preparato in regime continuo (senza sanguinamento), può iniziare a prendere tibolone in qualsiasi momento. Può anche iniziare immediatamente l'assunzione di tibolone se è in trattamento per l'endometriosi.

Uso in bambini e adolescenti

Tibolone non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Tibicare di quanto deve

È poco probabile che subisca danni anche se assume più di una compressa, ma i sintomi potrebbero includere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tibicare

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non siano passate più di 12 ore dall'assunzione prevista. Se sono passate più di 12 ore, salti quella dose. Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve essere operato, informi il medico che sta assumendo Tibicare. Deve interrompere l'assunzione di Tibicare da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere Sezione 2, Coaguli di sangue in una vena). Chieda al medico quando può riprendere Tibicare.

Se interrompe l'assunzione di Tibicare

Non interrompa l'assunzione di tibolone senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. In caso contrario, i segni o i sintomi della carenza di estrogeni potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si osservano con maggiore frequenza nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a quelle che non la assumono:

• cancro al seno;
• crescita anomala dello strato che riveste l'utero (iperplasia dell'endometrio o cancro);
• cancro ovarico;
• coaguli nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• probabile perdita di memoria se si inizia la THS dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti è lieve.

Se pensa di avere un effetto indesiderato grave, consulti immediatamente il medico.

Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Tibicare:

• se ha un aumento della pressione arteriosa;
• se la pelle o gli occhi assumono una colorazione gialla (itterizia);
• se ha un forte mal di testa improvviso di tipo emicranico (vedere Sezione 2);
• se ha segni di un coagulo sanguigno (vedere Sezione 2);
• se ha una delle condizioni descritte nella Sezione 2 (Non prenda Tibicare).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (colpiscono 1 donna su 10):

• dolore al seno;
• dolore addominale o pelvico;
• crescita anomala dei peli;
• sanguinamento vaginale o spotting.

È normale durante i primi due mesi di trattamento con THS. Se il sanguinamento persiste o inizia dopo un certo periodo dall'inizio del trattamento con THS, vedere la sezione 2 “Sanguinamento irregolare”.

• disturbi vaginali come perdite, prurito e irritazione;
• infiammazione della vulva e della vagina (vulvovaginite);
• candidosi;
• ispessimento dello strato che riveste l'utero o la cervice;
• alterazioni tissutali della cervice;
• secrezione cervicale anomala;
• aumento di peso.

Non comuni (colpiscono 1 donna su 100):

• gonfiore di mani, caviglie o piedi – segno di ritenzione idrica;
• disturbi addominali;
• acne;
• sensibilità o dolore al seno;
• infezioni vaginali (micosi);
• infezione da funghi.

Rari (colpiscono 1 donna su 1.000):

• prurito della pelle.

Alcune donne che assumono tibolone hanno riportato anche:

• depressione, capogiri, mal di testa;
• dolore articolare e muscolare;
• irritazione o prurito della pelle;
• perdita della vista o visione offuscata;
• alterazioni nei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Sono stati riportati casi di cancro al seno e un aumento della crescita delle cellule dell'endometrio o cancro dell'endometrio in donne trattate con tibolone.

Informi il medico se uno dei sintomi sopra elencati è fastidioso o persistente.

Con altre THS, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

• malattia della colecisti;
• disturbi della pelle:
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma);
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso);
• eruzione cutanea con arrossamento o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tibicare 2,5 mg compresse EFG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tibicare

• Il principio attivo è la tibolone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere sezione 4. “Tibicare contiene lattosio”), mannitolo, amido di patata, ascorbil palmitato e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tibicare è costituito da compresse bianche o bianco-rossastre, rotonde, di 6 mm di diametro, con bordo bisellato e senza marchi.

Si presenta in confezioni da 1, 3 o 6 blister contenenti 28 o 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo del’autorizzazione all’immissione in commercio

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome del medicinale

Germania: Tibelia 2,5 mg Tablette

Belgio: Tibelia 2,5 mg comprimés

Spagna: Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

Francia: Tibolone CCD 2,5 comprimés

Olanda: Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Lussemburgo: Tibelia 2,5 mg comprimés

Regno Unito: Tibelia 2,5 mg tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)