Termalgin Gripe 650 mg/15,58 mg/4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TERMALGIN GRIPE 650 mg / 15,58 mg / 4 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryny bitartrat / Chlorfenaminy malezan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TERMALGIN GRIPE i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TERMALGIN GRIPE
3. Jak stosować TERMALGIN GRIPE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TERMALGIN GRIPE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERMALGIN GRIPE i do czego służy

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfeniraminy i fenylefryny.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę.

Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który złagodzi biegunkę nosa.

Fenylefryna to lek sympatykomimetyczny, który zmniejsza zatkanie nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, zatokom i biegunkom nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie ma poprawy, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból i inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TERMALGIN GRIPE

Nie przyjmuj TERMALGIN GRIPE

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w astmie lub leki przyspieszające częstość bicia serca).
• Jeśli przyjmujesz leki beta-blokery (leki na serce lub choroby tętnic) (zobacz: Stosowanie TERMALGIN GRIPE z innymi lekami).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub chorobę tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TERMALGIN GRIPE skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3: Jak stosować TERMALGIN GRIPE.

Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) dziennie w ramach TERMALGIN GRIPE.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjentom z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjentom z anemią.

• Pacjentom z astmą uczulonym na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjentom uczulonym (alergicznym) na którykolwiek z antyhistaminików, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

• Pacjentom przyjmującym leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, nadciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (zwężający wrzód peptyczny), obturacji części żołądka i dwunastnicy (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjentom wrażliwym na działanie uspokajające niektórych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie dolegliwości przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paraliżu jelit (przerwanie normalnych ruchów jelit).

Podczas leczenia TERMALGIN GRIPE niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne schorzenie zwane kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie TERMALGIN GRIPE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w zwiększaniu wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Stosowanie TERMALGIN GRIPE i tych leków należy oddzielić o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czterocykliczne).

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki obniżające ciśnienie (lek na nadciśnienie).

• Leki stosowane w leczeniu serca typu glikozydy nasenne, przeciwarotmię i beta-blokery.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego typu siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku).

• Leki ototoksyczne (które jako działanie niepożądane uszkadzają słuch).

• Leki fotosensybilizujące (które jako działanie niepożądane powodują uczulenie na światło).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie TERMALGIN GRIPE z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TERMALGIN GRIPE zawiera manitol (E-421) i sód

Ten lek może powodować łagodny efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TERMALGIN GRIPE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatki powyżej 15 roku życia: 1 woreczek co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 woreczki dziennie). Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (4 woreczki) na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie można podawać tego leku tym chorym, ponieważ zawiera on 650 mg paracetamolu, a postać farmaceutyczna to granulat. Ponieważ maksymalna dawka pojedyncza dla tych chorych wynosi 500 mg, zawartości woreczka nie można podzielić, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: w przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta, nie należy przekraczać 3 woreczków na dobę, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane leku, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Mogą również być bardziej wrażliwe na takie działania, jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

TERMALGIN GRIPE stosuje się doustnie.

Zawartość woreczka należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy trwają ponad 5 dni, lub nasilają się, lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej TERMALGIN GRIPE niż należy

Jeśli przyjmiesz przedawkowanie, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Stan lękowy, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silna senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychotyczne stany z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej to: Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzy, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadko (rzadkie): Niekomfort, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie stężenia transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) oraz krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować takie objawy jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadko to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (mogą objawiać się bólem brzucha lub brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w liczbach komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub uczucie zmęczenia; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęk (naczyniowy), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo rzadkie): Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergicznego (osutka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana to: Niepokój, podrażnienie, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), zmniejszenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, acidozę metaboliczną (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), rumień, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidozę metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TERMALGIN GRIPE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TERMALGIN GRIPE

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) oraz 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): manitol (E-421), sacharyna sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, aroma pomarańczowe (zawierające maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) oraz povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TERMALGIN GRIPE to granulat do sporządzania roztworu doustnego, biały lub biało-żółtawy, o smaku pomarańczowym, w formie saszetek zapakowanych w pudełka z tektury zawierające 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/