Termalgine Gripe 650 mg/15,58 mg/4 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TERMALGIN GRIPE 650 mg / 15,58 mg / 4 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TERMALGIN GRIPE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TERMALGIN GRIPE
3. Come prendere TERMALGIN GRIPE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TERMALGIN GRIPE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TERMALGIN INFLUENZA e a cosa serve

È un associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi durano oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TERMALGIN GRIPE

Non prenda TERMALGIN GRIPE

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di TERMALGIN GRIPE con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere TERMALGIN GRIPE.

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3: Come prendere TERMALGIN GRIPE.

I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (3 bustine) al giorno di TERMALGIN GRIPE.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito il medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Durante il trattamento con TERMALGIN GRIPE, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 15 anni.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di TERMALGIN GRIPE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di TERMALGIN GRIPE e di questi farmaci deve essere separata di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento dell’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).

• Farmaci per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o disturbi digestivi del tipo della atropina solfato.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e del fluido corporeo (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).

Assunzione di TERMALGIN GRIPE con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

TERMALGIN GRIPE contiene manitolo (E-421) e sodio

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere TERMALGIN GRIPE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda informazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non assumere più di 3 g di paracetamolo (4 bustine) ogni 24 ore.

Pazienti con insufficienza renale: non somministrare questo medicinale a questi pazienti, poiché contiene 650 mg di paracetamolo e la sua forma farmaceutica è granulato. Poiché la dose massima per somministrazione in questi pazienti è di 500 mg, il contenuto della bustina non può essere frazionato per ottenere la dose adeguata.

Pazienti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, non superare le 3 bustine in 24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi dovrà essere di 8 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare prima il medico, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influire su di loro in modo particolare, come ad esempio l'insorgenza di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che possano manifestare effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere TERMALGIN GRIPE

TERMALGIN GRIPE si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minore che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi. Man mano che questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, se il dolore o gli altri sintomi durano più di 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più TERMALGIN GRIPE del dovuto

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal momento dell'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di assunzione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, bocca secca, perdita dell’appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, vista offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti cardiaci rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alla lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a farmaci correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragie insolite, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni a carico dell’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni cutanee.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto gli anziani e i pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o aggravamento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (braccia o gambe), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TERMALGIN GRIPE

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TERMALGIN GRIPE

Ogni bustina contiene:

• Principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina)
• Altri componenti (eccipienti): Manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dall'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TERMALGIN GRIPE è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, contenuto in bustine racchiuse in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/