Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki

Lisinopril/Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki
3. Jak stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki i do czego jest stosowany

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki to lek o działaniu przeciw nadciśnieniu tętniczemu (do obniżania ciśnienia krwi).

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki zawiera dwa składniki czynne: lisinopril, lek przeciw nadciśnieniowy należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), oraz hydrochlorothiazid, środek moczopędny (lek do oddawania moczu) należący do grupy tiazydowych. Oba składniki mają uzupełniające się mechanizmy działania i wykazują dodatkowy efekt przeciw nadciśnieniowy.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg tabletki jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których odpowiednia jest terapia skojarzona z zastosowaniem lisynoprylu i chlorowodorku hydroksychlortalonu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg

Nie przyjmuj tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lisinopril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek lek przeciwhypertensyjny z grupy inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę lub obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka i gardła) związany z wcześniejszą terapią lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (IECA).
• Jeśli cierpisz na dziedziczny lub idiopatyczny angioedem.
• Jeśli cierpisz na anurię (niską produkcję moczu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (awarię funkcjonowania nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tensikey Complex 20 mg/12,5 mg:

• Po pierwszej dawce, ponieważ możesz doświadczyć silnego spadku ciśnienia. Jeśli po pierwszej lub drugiej dawce lub po zwiększeniu dawki odczuwasz spadek ciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub występuje u Ciebie któraś z poniżej wymienionych sytuacji, może być konieczna dostosowanie dawki, aby uniknąć nadmiernego i nagłego spadku ciśnienia:

• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby (np. zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis) lub postępującą chorobę wątroby),

  • jeśli cierpisz na chorobę serca (np. chorobę niedokrwienną serca, przerostową kardiomiopatię, chorobę naczyń mózgowych lub zwężenie aorty),
  • jeśli poddawany jesteś dializie,
  • jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne),
  • jeśli masz niedobór elektrolitów, stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, lub masz częste wymioty lub biegunki.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg”.

• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś przeszczep nerki lub wymagasz hemodializy.

• Przed zastosowaniem znieczulenia lub poddaniem się operacji, musisz poinformować lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia.

• Przed poddaniem się badaniom funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

• Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza.

• Jeśli otrzymujesz leczenie wywołujące tolerancję (desensytyzacja) z powodu alergii (np. ukąszenie owada).

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ ten lek może go reaktywować lub nasilić objawy.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę insulinozależną, leczenie należy rozpocząć od niskich dawek i pod kontrolą lekarza, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na tolerancję glukozy.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej cierpiałeś na alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Wynika to z faktu, że tabletki TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg mogą wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować leku bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Nie należy podawać jednocześnie LISINOPRILU HYDROCHLOROTIAZIDU z:

• Tubokuraryną, ponieważ tiazydy, takie jak hydrochlorothiazid, mogą nasilać jej działanie.
  • Diuretykami (leki moczopędne), ponieważ może to nasilić spadek ciśnienia.
  • Suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub lekami oszczędzającymi potas, ponieważ mogą one zwiększyć poziom potasu we krwi powyżej wartości normalnych.
  • Litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
  • Znieczulającymi, narkotykami, hipnotykami.
  • Innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, ponieważ może dojść do wzajemnego nasilenia działania na ciśnienie tętnicze.
  • Antagonistą receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiremem (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj tabletek TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Indometacyną (lek stosowany w leczeniu reumatyzmu lub bólu mięśni).
  • Oralnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, ponieważ ich działanie może być nasilone przez lisinopril.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane w leczeniu objawów takich jak gorączka, ból i stan zapalny.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ogólnie należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczącego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Ten lek może rzadko powodować zawroty głowy, oszołomienie i zmęczenie, należy więc wziąć to pod uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg tabletki

Należy uprzedzić osoby uprawiające sport, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

3. Jak stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz poda Ci długość leczenia lekiem TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować zaburzenia ciśnienia krwi.

Jeśli uważasz, że działanie leku TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki przeznaczone są do doustnego stosowania.

Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody.

Dawka wynosi 1 lub 2 tabletki dziennie, podawane jednorazowo.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Nadciśnienie tętnicze

Zwykła dawka to 1 tabletka raz dziennie, przyjmowana w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Ogólnie, jeśli po upływie 2–4 tygodni nie uda się osiągnąć pożądanego efektu terapeutycznego przy tej dawce, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek raz dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne u żadnego pacjenta z niewydolnością nerek.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny >30 i <80 ml/min) można stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki, ale wyłącznie po uprzednim dostosowaniu dawki każdego składnika oddzielnie.

Wcześniejsze leczenie diuretykami

Jeśli wcześniej stosowano leczenie diuretykami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek.

Stosowanie u dzieci

Leczenie nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek:

Jeśli zażyłeś więcej niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy to uczucie zawrotów głowy, zmęczenie i oszołomienie, spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja), odwodnienie, osłabienie oraz zmniejszenie ilości wydzielanej moczu z powodu niewydolności nerek. Pacjent powinien zostać hospitalizowany w celu podania odpowiedniego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych związanych z TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg tabletkami jest łagodna i przemijająca.

• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zawroty głowy.

• Inne częste działania niepożądane to: ból głowy, kaszel, zmęczenie i nadciśnienie, w tym nadciśnienie ortostatyczne (związane z pozycją ciała).

• Działania niepożądane występujące rzadziej to: biegunka, nudności, wymioty, suchość w ustach, wysypka skórna, podagra, kołatanie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, skurcze mięśni i osłabienie, uczucie mrowienia, zmęczenie oraz impotencja.

• Działania niepożądane występujące rzadko to: naczyniowy obrzęk (angioedema), charakteryzujący się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub gardła.

• Częstość „nieznana”: nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Czasami może wystąpić zespół objawów obejmujący jeden lub więcej z poniższych stanów:

Gorączka, zapalenie naczyń (waskulitis), ból mięśni (mialgia), ból stawów (artroalgia) / zapalenie stawów (artrodyt), dodatni wynik testu ANA, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), zaburzenia krwi takie jak podniesiona szybkość osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza lub inne objawy dermatologiczne.

Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta].

Niektóre parametry laboratoryjne mogą ulec zmianie, co należy wziąć pod uwagę przy wykonywaniu badań.

Przestań stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie.
• Jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się silne pieczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania leków, których nie potrzebujesz, należy złożyć w punkcie Sigre (symbol Sigre) w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko. Nie stosować TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki

Substancje czynne: każda tabletka zawiera 20 mg lisynoprylu (INN) (bez wody kryształowej) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (INN).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): mannozol (E-421), wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg tabletki jest dostępny w postaci tabletek w opakowaniach po 28 sztuk. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z kreseczką do podziału.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

PHARMINICIO, S.L.

C/ Aribau, 168-170

08036 Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratorio GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico

46980 Paterna – Valencia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/