Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse

Lisinopril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse
3. Come prendere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse è un medicamento con effetto antiipertensivo (per ridurre la pressione arteriosa).

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse contiene due principi attivi: lisinopril, un antiipertensivo appartenente alla famiglia dei cosiddetti “Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACEI)” e idroclorotiazide, un diuretico (medicamento per favorire la diuresi) appartenente alla famiglia delle tiazidiche. Entrambi i composti hanno meccanismi d’azione complementari ed esercitano un effetto antiipertensivo additivo.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti in cui la terapia combinata con lisinopril e idroclorotiazide è appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse

Non prenda TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse:

• Se è allergico (ipersensibile) al lisinopril, alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Se è allergico (ipersensibile) a un qualsiasi medicinale antipertensivo della famiglia degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (infiammazione o gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e della gola) correlati al trattamento con un medicinale dello stesso gruppo terapeutico (IECA).
• Se soffre di angioedema ereditario o idiopatico.
• Se soffre di anuria (bassa produzione di urina).
• Se soffre di insufficienza renale (malfunzionamento dei reni).
• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tensikey Complex 20 mg/12.5 mg compresse:

• Dopo la prima dose, poiché potrebbe verificarsi una forte diminuzione della pressione. Se avverte una calo pressorio dopo la prima o la seconda dose o all’aumentare del dosaggio, si rivolga al medico.

• Se soffre di una delle seguenti malattie o si trova in una delle seguenti condizioni, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio per evitare un calo eccessivo e improvviso della pressione:

• se ha alterazioni della funzione renale o epatica (come stenosi (restringimento) dell’arteria renale o malattia epatica progressiva),

  • se soffre di una malattia cardiaca (come cardiopatia ischemica, miocardiopatia ipertrofica, malattia cerebrovascolare o stenosi aortica),
  • se è sottoposto a dialisi,
  • se sta assumendo diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
  • se ha deficit di elettroliti, segue una dieta povera di sale, oppure ha vomito o diarrea frequente.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse”.

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se ha subito un trapianto renale o se necessita di emodialisi.

• Prima di essere sottoposto ad anestesia o a un intervento chirurgico, informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione.

• Prima di sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico se sta assumendo questo medicinale.

• Se avverte gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della laringe, o difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico.

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per allergia (ad esempio, puntura di insetto).

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico, poiché questo medicinale potrebbe riattivarlo o aggravarne i sintomi.

• Se soffre di diabete insulino-dipendente, il trattamento deve iniziare con dosi basse e sotto stretta supervisione medica, potendo essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, compresa l’insulina. Ciò è dovuto al fatto che questo medicinale può alterare la tolleranza al glucosio.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore fino a una settimana dopo l’assunzione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse. Ciò potrebbe causare una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto nel tempo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò perché TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

Non assuma mai un medicinale di propria iniziativa senza averlo prima consultato con il medico, poiché alcune associazioni devono essere evitate.

Non deve essere somministrato LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE contemporaneamente a:

• Tubocurarina, poiché le tiazidiche, come l’idroclorotiazide, possono aumentarne l’effetto.
  • Diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché potrebbe aumentare ulteriormente la diminuzione della pressione.
  • Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio, poiché potrebbero aumentare i livelli ematici di potassio oltre i valori normali.
  • Litio (farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
  • Anestetici, narcotici, ipnotici.
  • Altri farmaci antipertensivi, poiché gli effetti sulla pressione arteriosa potrebbero sommarsi.
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).
  • Indometacina (farmaco utilizzato per trattare l’artrite o dolori muscolari).
  • Antidiabetici orali o insulina, poiché il loro effetto potrebbe aumentare con il lisinopril.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per trattare sintomi come febbre, dolore e infiammazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno. In generale, dovrà essere interrotto il trattamento oppure l'allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guida. Questo medicinale può occasionalmente causare vertigini, capogiri e affaticamento; tenga pertanto presente questo aspetto quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test analitici per il controllo del doping.

3. Come assumere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbero verificarsi alterazioni della pressione arteriosa.

Se ritiene che l’effetto di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le compresse sono da assumersi per via orale.

Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido – un bicchiere d’acqua.

La dose è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi in un’unica somministrazione.

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Ipertensione essenziale

La dose abituale è di 1 compressa una volta al giorno, da assumersi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

In generale, se non si ottiene l’effetto terapeutico desiderato entro un periodo di 2-4 settimane con questa posologia, la dose può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse non deve essere utilizzato come trattamento iniziale in nessun paziente con insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina >30 e <80 ml/min), TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse può essere utilizzato, ma solo dopo aver adeguato la dose di ciascun componente separatamente.

Trattamento precedente con diuretici

Se ha ricevuto un trattamento precedente con diuretici, consulti il medico prima di assumere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse.

Uso nei bambini

Il trattamento non è raccomandato nei bambini.

Uso negli anziani

Consulti il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se assume una quantità di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità maggiore di quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più comuni sono: sensazione di capogiro, affaticamento e vertigini, dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), disidratazione, debolezza e riduzione della produzione di urina a causa di insufficienza renale. Il paziente deve essere ricoverato per ricevere il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di assumere TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti secondari di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse sono lievi e transitori.

• La reazione avversa più comune è il capogiro.

• Altre reazioni avverse comuni sono: cefalea, tosse, affaticamento e ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (relativa alla postura).

• Le reazioni avverse meno frequenti sono: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, eruzione cutanea, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, sensazione di formicolio, stanchezza e impotenza.

• Le reazioni avverse rare sono: angioedema, caratterizzato da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.

• Frequenza «non nota»: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Occasionalmente può manifestarsi un complesso sintomatico che comprende una o più delle seguenti situazioni:

Febbre, vasculite (infiammazione venosa), mialgia (dolore di origine muscolare), artralgia/artrite (dolore/infiammazione delle articolazioni), test ANA positivo, eruzione cutanea, fotosensibilità (sensibilità alla luce), alterazioni ematiche come velocità di sedimentazione globulare elevata, eosinofilia e leucocitosi o altre manifestazioni dermatologiche.

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Alcuni parametri di laboratorio possono risultare alterati, pertanto devono essere tenuti in considerazione al momento di effettuare esami analitici.

Sospenda l’assunzione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse e contatti immediatamente il medico in ciascuna delle seguenti situazioni:

• Se avverte difficoltà respiratorie con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola.
• Se avverte gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che potrebbe causare difficoltà di deglutizione.
• Se avverte gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se compare un forte bruciore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi dei medicinali che non si utilizzano più nel punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente. Non utilizzare TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse

Principi attivi: ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (DCI) (anidro) e 12,5 mg di idroclorotiazide (DCI).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), fosfato di calcio idrogenato anidro, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12,5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse in confezioni da 28 unità. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PHARMINICIO, S.L.

C/ Aribau, 168-170

08036 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parco tecnologico

46980 Paterna – Valencia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/