Telmisartan Tecnigen 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartán Tecnigen 40 mg tabletki EFG

Telmisartán

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Tecnigen
3. Jak stosować Telmisartán Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Tecnigen i kiedy jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán Tecnigen stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego). Wyrażenie „pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane innym schorzeniem.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadniać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

Telmisartán Tecnigen stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Tecnigen

Nie przyjmuj Telmisartán Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążenie.)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartán Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Tecnigen

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerki.

• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).

• choroby wątroby.

• problemy z sercem.

• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.

• podwyższone stężenie potasu we krwi.

• cukrzycę.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu telmisartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán TecniGen”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciążenie.

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Stosowanie Telmisartán Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w niektórych rodzajach depresji.
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptora angiotensyny II, Leki przeciwwirusowe (NLPZ, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Stosowanie Telmisartán Tecnigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować telmisartan z lub bez posiłku.

Ciążenie, karmienie piersią i płodność

Ciążenie

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz doradzi Ci odstawienie telmisartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie telmisartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Tecnigen zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Jednak lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, standardowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartán Tecnigen

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• niezwykle rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie, ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Tecnigen:

Działania niepożądane często występujące mogą obejmować:

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Działania niepożądane rzadko występujące mogą obejmować:

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, reakcje skórne na leki (egzantem lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane niezwykle rzadko występujące mogą obejmować:

Sepsę* (często nazywaną „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia), ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), reakcję alergiczną (np. egzantem, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, zwiększenie tętna (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, nieprawidłowe funkcje wątroby**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioobrzęk, w tym śmiertelny przebieg), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urtikaria), ciężki egzantem lekowy, ból stawów (artroalgia), ból kończyn, ból ścięgien, chorobę przypominającą grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.

Częstość „nieznana”: Angioobrzęk jelitowy: zgłoszono stan zapalny jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

• W długoterminowym badaniu obejmującym ponad 20 000 pacjentów, więcej pacjentów leczonych telmisartanem doświadczyło sepsy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali telmisartanu.

Może to być wynik przypadkowy lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu telmisartanu na rynek dotyczyła pacjentów pochodzenia japońskiego. Pacjenci ci mają większą skłonność do wystąpienia tych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona leku Telmisartán Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Tecnigen

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze): celuloza mikryształniczna, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), sorbitol (E420), stearynian magnezu, woda oczyszczona i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Tecnigen 40 mg to białe lub lekko beżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki bez podziału.

Telmisartan Tecnigen jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande,

No 2 Abrunheira, Sintra,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/