Telmisartan/hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego się go stosuje

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidum – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów, dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, nie przyjmuj tabletek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Przeziębienie (gichtę).
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupieżowate zapalenie skóry (tzw. „lupus” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Może to być objaw gromadzenia się płynu w tunicji naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i może pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica”.

• jeśli przyjmujesz dicygoksynę.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się zmiana skórna.
• Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry niezłośliwego). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), powiadom lekarza. Telmisartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo wysoka częstotliwość akcji serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca, a objawy oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych rodzajów depresji.

• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne.

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas oraz inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).

• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. dicygoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina).

• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna – suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperiden.

• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, gichtu lub reumatyzmu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Dicygoksyna.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą je obniżyć (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy zmianie pozycji. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna lub ibuprofen).

Przyjmowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci inny lek. Te tabletki nie są zalecane w czasie ciąży i nie powinny być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania tych tabletek w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je popijać wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa poprawnie, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak doustne glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się — przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwyczajnej porze. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężka infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioedem), powstawaniem pęcherzy i odwarstwianiem się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub występują z nieznaną częstością (toksyczna nekroliza naskórkowa), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania sepsei przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• niepokój, omdlenie (zawroty głowy)
• uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja)
• zawroty głowy (wiry)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca
• obniżone ciśnienie krwi lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przerywane oddychanie (dysnea)
• biegunka
• wzdęcia
• suchość w ustach
• ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból klatki piersiowej
• dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenienie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, co powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę)
• ból gardła, zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia wzroku
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty)
• zapalenienie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy mają większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka
• zwiększone pocenie
• pokrzywka (nagła wysypka)
• ból stawów (artrologia) i ból kończyn
• skurcze mięśni
• choroba przypominająca grypę
• ból
• niskie stężenie sodu
• podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla każdego składnika aktywnego oddzielnie mogą również wystąpić przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane samego telmisartanu:

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• infekcje dróg moczowych
• niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry)
• ból stawów (artroza)
• zapalenie ścięgien
• obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk jelitowy (angioedem jelitowy): zgłaszano obrzęk jelit, towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Zdarzenie mogło być przypadkowym odkryciem lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane samego hydrochlorothiazidu:

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dyskomfort (nudności)
• niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub w innych tkankach spowodowane krwawieniem)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• bóle głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie gruczołów ślinowych
• zmniejszenie liczby (lub całkowita brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój, zawroty głowy
• rozmyte lub żółte widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [odwarstwienie siatkówki] lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego jaskry z zamknięciem kąta)
• zapalenie naczyń (naczyniak zapalny nekrotyzujący), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół pseudotoczeń (stan imitujący chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki)
• choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie skóry
• gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji
• glukoza w moczu (glukozuria)
• gorączka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszenie objętości krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności z kontrolą stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszcz we krwi.

Rak skóry lub warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są odbarwione.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to crospovidon (typ A), hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, wodorotlenek sodu, fumarynian stearylu sodu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg są dwuwypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, w kształcie kapsułki. Warstwa hydrochlorothiazidu ma kolor jasnożółty z oznaczeniem „425”, natomiast warstwa telmisartanu ma kolor pomarańczowy z przebarwieniami w odcieniach brązowoczerwonym, bez oznaczenia. Warstwa hydrochlorothiazidu może zawierać drobne plamki brązowoczerwone.

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/