Telmisartan/hydrochlorothiazide Teva-Ratio 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/hydrochlorothiazidu Teva-ratio
3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd Teva-ratio i kiedy jest stosowany

Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd Teva-ratio to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrokechlorotiazydu – w jednej tabletce. Oba składniki aktywne pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrokechlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w granicach normy.

Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd Teva-ratio stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samotnego leczenia telmisartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić przy odwodnieniu organizmu (nadmierna utrata wody) lub niedoborze soli spowodowanym przez leki moczopędne, dietę ubogą w sod, biegunkę, wymioty lub hemofiltrację,
• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy serca,
• cukrzycę,
• podagry,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych elektrolitów we krwi),
• toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki,
• substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do osłabienia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularny, zbyt szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem, w szczególności:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,
• środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach obrazowych,
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy),
• leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina),
• cholestyramina i kolestyropol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą je obniżać (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o potrzebie dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci, po przyjmowaniu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyje się więcej Telmisartanu/hydrochlorothiazid Teva-ratio niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazid może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności oraz skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak digitaliki lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem wypadkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Konsultacyjnego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartanu/hydrochlorothiazid Teva-ratio

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie musisz się niepokoić. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia zażyj normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie obejmujące zapalną reakcję całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (w tym angioobrzęk, mogący prowadzić do śmiertelnego rozwinięcia), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy naskórkowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepdy u telmisartanu samodzielnie; niemniej jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu Teva-ratio:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenia (zawroty), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (bóle głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne niedobytowanie (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, wysypka (krztusiec), ból stawów (artrologia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samodzielnie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek włącznie z ostrym niewydolnością nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obwodowe zapalenie jelita: zgłaszano zapalenie jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Niemniej jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samodzielnie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, glukoza w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeń (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzujące zapalenie naczyń).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołów ślinowych, nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew koroidalny] lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występuje niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla opakowań blisterowych Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla opakowań blisterowych Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana (typ A) oraz manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio 80 mg/12,5 mg to tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem „TH 12.5” wygrawerowanym na obu stronach.

Wielkości opakowania

Blister: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79608/P_79608.html

Kod QR + URL