Telmisartan/hydrochlorothiazide Stada 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada

3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada i do czego jest stosowany

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartan/hydrochlorothiazidum stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie telmisartanem/hydrochlorothiazidum w dawce 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na oddzielnych lekach telmisartanie i hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (we wczesnych stadiach ciąży również należy unikać zażywania tego leku – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażywaniem telmisartan/hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania telmisartan/hydrochlorothiazid, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierny ubytek wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem moczopędami, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,

• chorobę nerek lub przeszczep nerek,

• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) – zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek,

• chorobę wątroby,

• problemy z sercem,

• cukrzycę,

• dny moczanową,

• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),

  • toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki,
  • substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w czasie leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania telmisartan/hydrochlorothiazid

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz punkt Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Twój lekarz może mieć potrzebę zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz je jednocześnie z telmisartan/hydrochlorothiazid następujące leki:

• leki zawierające lity do leczenia niektórych typów depresji,

• leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,

• jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy),

• leki wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki przeciw cukrzycy, takie jak metformina),

• cholestrymina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,

• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,

• suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroby związane z ruchem, jako pomoc przy znieczuleniu) – np. atropina i biperidyna,

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub reumatyzmu.

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• digoksynę.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuć to jako zawroty głowy po wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid.

Działanie telmisartan/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Lekarz może zalecić leczenie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie. Stosuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak digitaliki lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w jednym dniu, zażyj normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem, w tym zakończenie śmiertelne), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (necrolyza epidermalna toksyczna); te skutki uboczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (necrolyza epidermalna toksyczna; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te skutki uboczne nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u telmisartanu stosowanego samodzielnie; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorotiazydu.

Możliwe skutki uboczne Telmisartán/HidroclorotiazidaStada:

Częste skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Niecześćskutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie poziomu potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (ból głowy), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dysznia), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższony poziom kwasu moczowego, niski poziom sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego skutku ubocznego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artrologia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost poziomu kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Skutki uboczne zgłaszane dla jednego z indywidualnych składników mogą być potencjalnymi skutkami ubocznymi telmisartanu/hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące skutki uboczne u pacjentów przyjmujących samodzielnie telmisartan:

Niecześćskutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysoki poziom potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie poziomu hemoglobiny (białko krwi).

Bardzo rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Angioedem jelitowy: zgłaszano zapalenie jelit objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyda

Dodatkowo zgłaszano następujące skutki uboczne u pacjentów przyjmujących samodzielnie hydrochlorotiazydę:

Bardzo częste skutki uboczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podwyższony poziom tłuszczów we krwi.

Częste skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niski poziom magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.

Niecześćskutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysoki poziom wapnia we krwi, wysoki poziom cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowany poziom glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność glukozy w moczu (glikozuria).

Bardzo rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim poziomem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeń (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzująca naczyniopatię).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew koroidalny] lub ostra jaskra zamknięciowego kąta), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie poziomy sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Wyciągnij tabletkę telmisartanu/hydrochlorothiazidu tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), povidon (povidon K 25) (E1201), crospovidon (E1202), stearynian magnezu (E470b), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) (E464), karboksymetyloskrzepa sodowa ziemniaczana (typ A) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada 80 mg/25 mg tabletki to dwuwarstwowe tabletki okrągłe, białe i żółte.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 lub 196 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Szwecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Chemo Ibérica 80 mg/25 mg tabletten

Austria: Telmisartan/HCT +pharma 80 mg/25 mg Tabletten

Belgia: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Chemo Ibérica 80 mg/25 mg comprimés

Niemcy: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Axiromed 80 mg/25 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán / Hidroclorotiazida Stada 80 mg/25 mg comprimidos EFG

Irlandia: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Chemo Ibérica 80 mg/25 mg tablets

Portugalia: Telmisartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg + 25 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).