Tavneos 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tavneos 10 mg kapsułki twarde

avacopan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tavneos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tavneos
3. Jak stosować Tavneos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tavneos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavneos i do czego służy

Co to jest Tavneos?

Tavneos zawiera substancję czynną avacopan, która wiąże się z określonym białkiem w organizmie zwanym receptorem dopełniacza 5a.

Do czego stosuje się Tavneos?

Tavneos stosuje się u dorosłych do leczenia chorób postępujących stopniowo, spowodowanych zapaleniem małych naczyń krwionośnych, nazywanych: granulomatozą z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopową zapaleniem naczyń (PAM):

• Granulomatoza z zapaleniem naczyń głównie dotyka małych naczyń krwionośnych oraz tkanek nerek, płuc, gardła, nosa i zatok przynosowych, ale także innych narządów. Pacjenci rozwijają drobne guzki (granicomy) wewnątrz i wokół naczyń krwionośnych, które powstają w wyniku uszkodzenia tkanek spowodowanego stanem zapalnym.
• Mikroskopowe zapalenie naczyń dotyka najmniejszych naczyń krwionośnych. Często wpływa na nerki, ale może również dotyczyć innych narządów.

Receptor dopełniacza 5a odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu stanu zapalnego. Ten lek wiąże się z nim i zapobiega jego działaniu, co zmniejsza zapalenie naczyń krwionośnych obserwowane w tych chorobach.

Tavneos może być stosowany razem z innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Tavneos

Nie przyjmuj Tavneos

• jeśli jesteś uczulony na avacopan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tavneos oraz w trakcie leczenia, jeśli masz lub miałeś:

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak uczucie choroby (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, świąd, ból w górnym części brzucha, podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej – żółtego produktu rozpadu barwnika krwi – lub enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy
• jakiekolwiek zakażenie, siniaki i nieoczekiwane krwawienia (oba te objawy są typowe dla niewydolności szpiku kostnego)
• wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie HIV lub gruźlicę
• chorobę serca, taką jak zawał serca, niewydolność serca, zapalenie naczyń krwionośnych serca
• jakiekolwiek nowotwory.

Tavneos nie jest zalecany u pacjentów z

• aktywnym schorzeniem wątroby lub
• aktywnym i ciężkim zakażeniem.

Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby w trakcie terapii, aby kontrolować:

• wszelkie problemy z wątrobą (poprzez oznaczanie enzymów wątrobowych i bilirubiny całkowitej we krwi)
• ryzyko zakażeń (poprzez oznaczanie liczby limfocytów).

Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu lub całkowitym odstawieniu leku.

• Lekarz będzie również kontrolować objawy i oznaki zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidis. Zaleca się to u dorosłych pacjentów z GPA lub PAM.

Zaleca się leczenie zapobiegające zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii w trakcie terapii Tavneos.

Zaleca się podawanie szczepień przed rozpoczęciem leczenia Tavneos lub w czasie, gdy choroba nie jest aktywna (gruźlica z wieloosiowym zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń).

W trakcie leczenia Tavneos zgłaszano przypadki silnego, często bolesnego obrzęku pod powierzchnią skóry, głównie w okolicy twarzy. Jeśli obrzęk ten dotyczy gardła, może utrudniać oddychanie. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia – brakuje wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tavneos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób
• enzalutamidę, mitotanon: leki stosowane w leczeniu nowotworów
• ryfampicynę: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń
• ziele św. Jana – ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji

Jeśli nie można uniknąć krótkotrwałego stosowania jednego z tych leków podczas terapii Tavneos, lekarz może regularnie kontrolować stan zdrowia, aby ocenić, czy Tavneos działa skutecznie.

Tavneos może wpływać na działanie lub być wpływany przez następujące leki:

• alfentanil: lek przeciwbólowy stosowany podczas operacji z zastosowaniem znieczulenia
• boceprevir, telaprevir: leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• bosentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz owrzodzeń palców rąk i stóp w zesztywnieniu skóry
• klaritromycynę, telitromycynę: antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• koniwaptan: lek stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi
• cyklosporynę: lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, leczenia ciężkich chorób skóry oraz ciężkiego zapalenia oczu lub stawów
• dabigatran: lek przeciwzakrzepowy
• dihydroergotaminę, ergotaminę: leki stosowane w leczeniu migreny
• fentanil: silny lek przeciwbólowy
• indynawir, efawirenz, etrawirynę, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• itrakonazol, pozaconazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• ketoconazol: lek stosowany w leczeniu objawów wywołanych nadmierną produkcją kortyzolu w organizmie, tzw. zespołem Cushinga
• mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia tętniczego
• modafinil: lek stosowany w leczeniu nadmiernej skłonności do zasypiania
• nefazodonę: lek stosowany w leczeniu depresji
• simwastatynę: lek stosowany w obniżaniu stężenia całkowitego cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami
• sirolimus, tacrolymus: leki stosowane w zahamowaniu układu odpornościowego i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Przyjmowanie Tavneos z posiłkami i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta w trakcie leczenia Tavneos, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

• Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy avacopan przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy odstawić leczenie Tavneos, czy odstawić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tavneos wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tavneos zawiera makrogolglicerylowy ester kwasu hydroksyestrowego.

Może to powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Tavneos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani otwierać. Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tavneos niż należy

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Tavneos

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 3 godziny, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie, przyjmując kolejną dawkę o właściwej porze.

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 3 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tavneos

Przerwij leczenie i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu. We wszystkich innych sytuacjach nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu:
  • enzymów wątrobowych (objaw problemów wątrobowych)
  • bilirubiny: żółtego pigmentu powstającego przy rozpadzie barwnika krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (objawy mogą obejmować świsty, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej).

Niekonie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk pod powierzchnią skóry, głównie w twarzy, która może prowadzić do trudności w oddychaniu (angioobrzęk).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie uszkodzenie wątroby i uszkodzenie przewodów żółciowych (objawy mogą obejmować uczucie choroby (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, świąd, ból w górnej części brzucha). (Zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często

• infekcja dróg oddechowych górnych
• bolące i zapalone gardło oraz nos
• ból głowy
• niedowolność (nudności)
• biegunka
• wymioty
• obniżenie liczby białych krwinek w badaniach krwi

Często

• zapalenie wyściółki wewnętrznej nosa powodujące kichanie, świąd, wydzielanie i zatkanie nosa
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie zatok nosowych lub oskrzeli
• zapalenie wyściółki żołądka i jelita
• infekcja dróg oddechowych dolnych
• cellulitis
• opryszczka
• grypa
• grzybica Candida lub opryszczka w jamie ustnej
• zapalenie ucha środkowego
• zmniejszona liczba limfocytów zwanych neutrofilami (objawy mogą obejmować infekcje, gorączkę lub ból podczas połykania)
• ból w górnej części brzucha
• podwyższenie poziomu w krwi enzymu kreatinfosfokinazy (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, dezorientację, ból mięśni, nagłą słabość lub drętwienie ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tavneos

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym słoiku, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tavneos

• Substancja czynna to avacopan.

Każda kapsuła twarde zawiera 10 mg avacopanu.

• Pozostałe składniki to:
  • makroglikolowy ester kwasu hydroksyestarynowego
  • makrogol (4000)
  • żelatyna
  • polisorbat 80
  • tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
  • dwutlenek tytanu (E171)
  • lak
  • wodorotlenek potasu

Wygląd Tavneos i zawartość opakowania

Twarde kapsuły Tavneos składają się z żółtego korpusu i jasnopomarańczowej pokrywki z napisem „CCX168” w czarnym atramencie.

Kapsuły mają 22 mm długości i średnicę 8 mm.

Kapsuły są pakowane w plastikowe butelki z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Tavneos jest dostępny w opakowaniach:

• 30 kapsułek twardych lub
• 180 kapsułek twardych lub
• opakowaniu wielokrotnym 540 kapsułek twardych (3 opakowania indywidualne po 180 kapsułek twardych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex Francja

Producent

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z Właścicielem Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Szczegółowe informacje na temat tego leku można znaleźć pod następującym adresem URL: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu.