Tavneos 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tavneos 10 mg capsule rigide

avacopan

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tavneos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tavneos
3. Come prendere Tavneos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tavneos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tavneos e per cosa si usa

Che cos'è Tavneos?

Tavneos contiene il principio attivo avacopan, che si lega a una proteina specifica nell'organismo, chiamata recettore del complemento 5a.

A cosa serve Tavneos?

Tavneos è usato per trattare adulti affetti da una malattia che peggiora progressivamente a causa dell'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, denominata: granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (PAM):

• La granulomatosi con poliangioite colpisce principalmente i piccoli vasi sanguigni e i tessuti di reni, polmoni, gola, naso e seni paranasali, ma anche altri organi. I pazienti sviluppano piccole escrescenze (granulomi) all'interno e intorno ai vasi sanguigni, causate da danni tissutali dovuti all'infiammazione.
• La poliangioite microscopica colpisce i più piccoli vasi sanguigni. Spesso interessa i reni, ma può coinvolgere anche altri organi.

Il recettore del complemento 5a svolge un ruolo chiave nello stimolare l'infiammazione. Questo medicinale si lega ad esso e ne impedisce il funzionamento, riducendo così l'infiammazione dei vasi sanguigni osservata in queste malattie.

Tavneos può essere utilizzato insieme ad altri trattamenti prescritti dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tavneos

Non prenda Tavneos

• se è allergico all'avacopan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tavneos e durante il trattamento, se ha o ha avuto:

• sintomi di danno epatico come sensazione di malessere (nausea o vomito), stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, prurito, dolore nella parte superiore dell'addome, livelli elevati di bilirubina totale, la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue, o degli enzimi epatici come le transaminasi
• infezioni, ematomi e sanguinamenti inaspettati (questi due sono segni comuni di insufficienza del midollo osseo)
• epatite B, epatite C, infezione da HIV o tubercolosi
• una malattia cardiaca, come infarto, insufficienza cardiaca, infiammazione dei vasi sanguigni del cuore
• qualsiasi tipo di cancro.

L'uso di Tavneos non è raccomandato nei pazienti con

• malattia epatica attiva, o
• un'infezione attiva e grave.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima e quando necessario durante il trattamento, per monitorare:

• eventuali problemi al fegato (misurando gli enzimi epatici e la bilirubina totale nel sangue)
• il rischio di contrarre infezioni (misurando il conteggio dei linfociti).

Il medico deciderà se sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

• Il medico controllerà inoltre segni e sintomi di un'infezione denominata Neisseria meningitidis. Questo è raccomandato nei pazienti adulti con GPA o PAM.

È raccomandato che riceva un trattamento preventivo contro l'infezione polmonare, la pneumonite, da Pneumocystis jirovecii durante il trattamento con Tavneos.

Si raccomanda di somministrare i vaccini prima del trattamento con Tavneos o quando non è presente una malattia attiva (granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica).

Durante il trattamento con Tavneos sono stati segnalati casi di gonfiore intenso e spesso doloroso sotto la pelle, principalmente al viso. Se ciò interessa la gola, può rendere difficoltosa la respirazione. Interrrompa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se si manifesta gonfiore di viso, labbra, lingua o gola o difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non ci sono dati sufficienti per stabilire se questo medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Tavneos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante che parli con il medico specialmente se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia e altre malattie
• enzalutamide, mitotano: medicinali per il trattamento del cancro
• rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni
• Erba di San Giovanni; un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione lieve

Se non è possibile evitare l'uso a breve termine di uno di questi medicinali durante il trattamento con Tavneos, il medico potrà controllare regolarmente il suo stato per verificare che Tavneos stia agendo efficacemente.

Tavneos può essere influenzato o influenzare i seguenti medicinali:

• alfentanil: un analgesico utilizzato durante un intervento chirurgico con anestesia

• boceprevir, telaprevir: medicinali per il trattamento dell'epatite C

• bosentan: un medicinale per il trattamento dell'ipertensione polmonare e delle ulcere alle dita di mani e piedi nella sclerodermia

  • claritromicina, telitromicina: antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche

• conivaptan: un medicinale per il trattamento dei livelli bassi di sodio nel sangue

• ciclosporina: un medicinale per inibire il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto, trattare gravi malattie della pelle e gravi infiammazioni degli occhi o delle articolazioni

• dabigatran: un anticoagulante

• diidroergotamina, ergotamina: medicinali per il trattamento dell'emicrania

• fentanil: un forte analgesico

• indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV

• itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine

• ketoconazolo: un medicinale per il trattamento dei sintomi causati dalla produzione eccessiva di cortisolo nel corpo, denominato sindrome di Cushing

• mibefradil: un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare e dell'ipertensione arteriosa

• modafinil: un medicinale per il trattamento di una tendenza estrema ad addormentarsi

• nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione

• simvastatina: un medicinale per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue

• sirolimus, tacrolimus: medicinali per sopprimere il sistema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto.

Assunzione di Tavneos con cibi e bevande

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con Tavneos, poiché possono influenzare l'effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

• Allattamento

Non si sa se l'avacopan passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere il trattamento con Tavneos o interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tavneos influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tavneos contiene macrogol glicole stearato idrossilato.

Ciò può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere Tavneos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non le frantichi, mastichi né apra le capsule. Prenda le capsule con un pasto, 3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Tavneos

Consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tavneos

Se mancano più di 3 ore alla prossima dose programmata, prenda la dose dimenticata il prima possibile e quindi prosegua con la dose successiva all'ora prevista.

Se mancano meno di 3 ore alla prossima dose, non prenda la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tavneos

Interrompa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica urgente se si verifica un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o difficoltà respiratorie. In ogni altra situazione, non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli di:
  • enzimi epatici (un segno di problemi al fegato)
  • bilirubina: sostanza gialla derivante dalla degradazione del pigmento del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sibili, difficoltà respiratorie o dolore al petto).

Poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• reazione allergica grave che provoca gonfiore sotto la pelle, soprattutto nel viso, e può causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• danno epatico grave e danno ai dotti biliari (i sintomi possono essere sensazione di malessere (nausea o vomito), sensazione di stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, prurito, dolore nella parte superiore dello stomaco). (Vedere sezione 2).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti

• infezione delle vie respiratorie superiori
• gola e naso doloranti e infiammati
• mal di testa
• malessere (nausea)
• diarrea
• vomito
• riduzione del conteggio dei globuli bianchi negli esami del sangue

Frequenti

• infiammazione della mucosa nasale interna che provoca starnuti, prurito, secrezione e congestione nasale
• infezioni del tratto urinario
• infiammazione dei seni paranasali o dei bronchi
• infiammazione della mucosa dello stomaco e dell’intestino
• infezione delle vie respiratorie inferiori
• cellulite
• herpes
• influenza
• infezione da lievito Candida o da herpes orale
• infezione dell’orecchio medio
• numero ridotto di linfociti chiamati neutrofili (i sintomi possono essere infezioni, febbre o dolore alla deglutizione)
• dolore addominale superiore
• aumento nel sangue del livello dell’enzima creatinfosfochinasi (i sintomi possono essere dolore al petto, confusione, dolore muscolare, debolezza improvvisa o intorpidimento del corpo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tavneos

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nel flacone originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Tavneos

• Il principio attivo è avacopan.

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan.

• Gli altri componenti sono:
  • macrogol gliceroli idrossistearato
  • macrogol (4000)
  • gelatina
  • polisorbato 80
  • ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
  • diossido di titanio (E171)
  • shellac
  • idrossido di potassio

Aspetto di Tavneos e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tavneos sono composte da un corpo giallo e un cappuccio arancione chiaro con la scritta “CCX168” in inchiostro nero.

Le capsule hanno una lunghezza di 22 mm e un diametro di 8 mm.

Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino.

Tavneos è disponibile in

• confezioni da 30 capsule rigide oppure
• confezioni da 180 capsule rigide oppure
• confezione multipla da 540 capsule rigide (3 confezioni singole da 180 capsule rigide).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Parigi La Défense Cedex Francia

Produttore

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Parigi La Défense Cedex

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

È possibile trovare informazioni dettagliate su questo medicinale all'indirizzo: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu.