Tarlodix 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tarlodix 10 mg/10 mg kapsuły twarde

amlodypina/ramipril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tarlodix i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

3. Jak stosować Tarlodix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tarlodix

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tarlodix i do czego służy

Tarlodix zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipril do tzw. inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie ramiprilu polega na:

• zmniejszaniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze;
• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych;
• ułatwianiu pracy serca w przepompowywaniu krwi.

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnianiu i poszerzaniu naczyń krwionośnych, co umożliwia łatwiejsze przepływanie krwi.

Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych jednocześnie oddzielnie i w tej samej dawce, jaką zawiera kombinacja w tym leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Nie przyjmuj Tarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipril (substancje czynne), inne antagonisty kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie (zobacz punkt „Inne leki i Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzżką”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy z nerkami prowadzące do ograniczenia dopływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma Ci zostać podany znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie tego leku dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (widoczny w wynikach badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • Blokery receptorów angiotensyny II (ARAII) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tarlodix”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipril nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz dalej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
  • Jeśli masz ciężkie napady nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz długotrwały, suchy kaszel.
  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi rzeczywiście się nie obniża. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
  • Jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
    • Inhibitory neprylizyny (np. racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki).
    • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sacubitril/valsartan (zobacz punkt 2 – „Nie przyjmuj Tarlodix”).

Jeśli wystąpi u Ciebie nagły obrzęk warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzżka), może to być objaw reakcji alergicznej. Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tarlodix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszać działanie tego leku:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Rifampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny, stosowany w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (leki stosowane w modyfikacji działania układu odpornościowego, umożliwiające organizmowi akceptację przeszczepionego narządu). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) i heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamidę (na zaburzenia rytmu serca).
• Wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Ten lek może obniżać poziom glukozy we krwi. Monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lity (na zaburzenia psychiczne). Ten lek może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Symwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększać poziom symwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Tarlodix z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Spożycie alkoholu podczas stosowania tego leku może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwi Cię ilość alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym ten lek. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go w ogóle przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednią alternatywę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Rozrodczość

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawiedziony, zmęczony lub masz ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie formuły leku.

Tarlodix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku. Należy połknąć całą kapsułę, popijając płynem.

Nie należy przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym. Ten lek należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od skutków działania leku. Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), lekarz może anulować lub zmniejszyć dawkę diuretyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarlodix.

Pacjenci starsi

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie dostosowywać leczenie powoli.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tarlodix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po zażyciu.

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewiezienie lub zadzwoń po karetę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarlodix

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań ubocznych (może być wymagana pilna pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica odczynowa, rumień wielopostaciowy) (działania niepożądane bardzo rzadkie).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepotę w jednym oku, podwójne widzenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, osłabienie lub porażenie kończyn (po jednej lub obu stronach ciała), zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, utrata koordynacji lub opadnięcie jednej połowy twarzy – są to objawy przerywania przepływu krwi do mózgu – udaru mózgu (działania niepożądane o nieznanej częstości).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca) (działania niepożądane częste), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważne problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu (działania niepożądane rzadkie).
• Nagłe świsty, duszność lub trudności w oddychaniu (działania niepożądane częste). Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub blada cera. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu) (działanie niepożądane rzadkie).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby (działania niepożądane bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotów głowy. Zdarza się to najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, zamazane widzenie.
• Omdlenia, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokoból) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, uczucie dyskomfortu lub nieżyt (wymioty).
• Wysypka skórna z lub bez wypukłych zmian.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni lub ból mięśni.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wzdęcia.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje), utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana w smaku.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna jelita zwana „angioedemą jelitową”, objawiająca się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Nadmierna potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększone stężenie niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju, nadmiernej nerwowości lub niepokoju, depresja, bezsenność.
• Drgawki.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica).
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry.
• Zaburzenia podczas oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Niemożność uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język.
• Łuszczenie się skóry lub silne łuszczyny, wysypka z swędzącymi guzkami.
• Problemy z paznokciami (np. odklejanie się paznokcia od łoża).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczepione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy, przeciąganie stóp i niestabilny chód.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, bóle mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężki lub utrzymuje się przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna w ustach.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub pogorszone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tarlodix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tarlodix

• Substancje czynne:

Każda kapsułka zawiera amlodypinę w postaci besylanu amlodypiny (równoważną 10 mg amlodypiny) oraz 10 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), fumaran stearylo sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 10 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde żelatynowe, o długości około 19 mm, z nieprzezroczystym, brązowym kapturkiem i nieprzezroczystym, białym korpuskiem, na którym nadrukowano czarną farbą „R 10 mg A 10 mg”. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Tarlodix jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.