Tapentadol Retard Sandoz 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol Retard Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Retard Sandoz
3. Jak przyjmować Tapentadol Retard Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Retard Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapentadol Retard Sandoz i kiedy się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna Tapentadol Retard Sandoz – to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Tapentadol Retard Sandoz stosuje się do leczenia przewlekłego bólu u dorosłych o nasileniu umiarkowanym do silnego, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leku przeciwbólowego o działaniu opioidowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pagrentil Retard

Nie przyjmuj Tapentadol Retard Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita (zatrucie jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leków wpływających na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Retard Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tapentadolu:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po omdlenie (śpiączkę),
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak przyjmować Tapentadol Retard Sandoz”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np.: pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np.: buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć,

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tapentadolu, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapentadol Retard Sandoz”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Retard Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwstrząsowe). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tapentadol jest odpowiedni w Twoim przypadku.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwwstrząsowe, H1-blokery histaminy, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę, lub jakiekolwiek inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach i objawach. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy obejmują niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych-µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów-µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

• Podawanie tapentadolu razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować niepożądane działania, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego innego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz Tapentadol Retard Sandoz razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ niektóre jego niepożądane działania, takie jak senność, mogą się nasilać. Pokarm nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w okresie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresję oddechową) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie wzroku oraz może zaburzać Twoją zdolność reakcji. Może to szczególnie występować na początku leczenia tapentadolem, po zmianie dawki lub w przypadku spożywania alkoholu lub środków uspokajających. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas leczenia tapentadolem.

3. Jak stosować Pagrentil Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tapentadol Retard Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Tapentadol Retard Sandoz”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitych dziennych dawek tapentadolu przekraczających 500 mg.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. W takim przypadku lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie trzeba dostosowywać dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie trzeba dostosowywać dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Retard Sandoz

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy zawsze połknąć całą z wystarczającą ilością płynu. Nie należy jej żuć ani mielić — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko. Tabletki można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opowijka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta do organizmu, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcje dotyczące otwierania folii blisterowej

Ten lek jest opakowany w jednostkowe folie blisterowe, odporne na dzieci i wstępnie przycięte. Nie można wcisnąć tabletki przez folię blisterową. Zwróć uwagę na poniższe instrukcje otwierania folii blisterowej:

1. Rozdziel jedną dawkę wzdłuż linii perforacji folii blisterowej.

1. W jednostce dawkowej dostępna jest niezamknięta część, znajdująca się w miejscu, gdzie linie perforacji się przecinały.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby zdjąć osłonkę.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Retard Sandoz

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tapentadol Retard Sandoz

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymania oddechu, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapentadol Retard Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapentadol Retard Sandoz

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko u osób, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, po ich nagłym odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po zakończeniu leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić — może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabsze niż zazwyczaj. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżony apetyt, lęk, przygnębiony nastrój, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• napoty ciepła,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• swędzenie, nadmierna potliwość, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapentadol Retard Sandoz”), uczucie dyskomfortu, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa ono to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pagrentil Retard

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i folii po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć pudełka i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapentadol Retard Sandoz

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (E464), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) (wyłącznie dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (wyłącznie dawki 25, 100 i 200 mg), czarny tlenek żelaza (E172) (wyłącznie dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 12 mm), koloru brązowego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm), koloru białego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 14 mm), koloru żółtawego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 15 mm), koloru jasnoczerwonego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (8 mm x 16 mm), koloru żółtego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (9 mm x 18 mm), koloru brązowoczerwonego, z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Opakowanie blisterowe jednostkowe, wycinkowe, odporno na dzieci, zawierające 20, 30, 40, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tapentadol Retard Sandoz 50 – 250 mg

Opakowanie blisterowe jednostkowe, wycinkowe, odporno na dzieci, zawierające 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/