Takrolimus Cinfa 1 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tacrolimus cinfa 1 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zażyciem tego leku proszę przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku tacrolimus cinfa
3. Jak stosować lek tacrolimus cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek tacrolimus cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego jest stosowany

tacrolimus cinfa należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu organu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ.

tacrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu.

tacrolimus cinfa jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Możesz również otrzymać tacrolimus cinfa w celu leczenia odrzucania przeszczepionego wątroby, nerki, serca lub innego organu, lub gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj tacrolimus cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na tacrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa.

• Będziesz musiał przyjmować tacrolimus codziennie, przez cały czas, gdy wymagana jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz regularnie kontaktować się ze swoim lekarzem.
• Podczas przyjmowania tacrolimusu lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę tacrolimusu.
• Unikaj proszę przyjmowania preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę tacrolimusu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów roślinnych.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może to wpłynąć na dawkę tacrolimusu, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna korekta dawki tacrolimusu.
• Jeśli masz zaburzenia elektrycznej aktywności serca, tzw. wydłużenie odcinka QT.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania tacrolimusu, stosując odpowiednie odzież ochronną i kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem. Wynika to z potencjalnego ryzyka złośliwych zmian skóry w trakcie terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli konieczna jest szczepionka, poinformuj o tym wcześniej lekarza. Udzieli on wskazówek, jak najlepiej postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych tacrolimusem obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz sekcja 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku:

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania oparów roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tacrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy wypłukać skórę i oczy.

Inne leki i tacrolimus cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz preparatów roślinnych.

Tacrolimus nie powinien być przyjmowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz tacrolimus. Lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacrolimusu we krwi.

Poziom tacrolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniany przez tacrolimus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacrolimusu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia tacrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja 4).

Wpływ na stężenie tacrolimusu we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia tacrolimusu we krwi w pierwszych dniach przyjmowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia tacrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, clotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyda i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wielokolorowej)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir, środek wzmacniający działanie cobykstat oraz tabletki połączone lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawiryna, newiropina) stosowane w leczeniu infekcji HIV
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisib, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklopramidyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (lek na nadkwasotę), stosowany w leczeniu nadkwasoty
• leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. „pigiełka” antykoncepcyjna doustna) lub danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki tzw. statyny stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i trójglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina lub fenylobutyral
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednizonę i metyloprednizolonę
• antydepresant nefazodonę
• preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera
• Kanabidiol (CBD) (wskazania obejmują m.in. leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i stężenie tacrolimusu we krwi. Stężenie tacrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia tacrolimusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, ganicyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są stosowane razem z tacrolimusem.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprymę i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania tacrolimusu.

Jeśli konieczna jest szczepionka, poinformuj o tym wcześniej lekarza.

tacrolimus cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zazwyczaj należy przyjmować tacrolimus na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tacrolimusu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacrolimus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tacrolimusu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu tacrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy tacrolimus przyjmuje się razem z alkoholem.

tacrolimus cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować tacrolimus cinfa

Stosuj lek tacrolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacrolimus, chyba że specjalista od przeszczepów zalecił Ci zmianę na inny produkt z tacrolimusem. Lek ten należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzednich wersji lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawki, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkowa dawka leku, mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu, zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w przedziale 0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i okresowo ją dostosować. Zazwyczaj po ustabilizowaniu się stanu zdrowia lekarz zmniejszy dawkę tacrolimusu. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Tacrolimus stosuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie lek należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć w całości z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania leku tacrolimus. Nie połykaj wkładki suszącej znajdującej się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tacrolimus cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, odczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem tacrolimus cinfa

Przerwanie leczenia lekiem tacrolimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Takrolimus osłabia mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm będzie mniej skutecznie walczył z infekcjami niż zwykle. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimus, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale bardzo poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML).

Zgłoszono poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.
• Rozmyte widzenie.

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) z następującymi objawami: niskie lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia lub nietypowe siniaki oraz objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowa zakrzepica małopłytkowa (TTP), charakteryzująca się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) oraz objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak moczowania).
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą obejmować duże obszary ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity skórne, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe wykwity skórne, które się rozprzestrzeniają, łuszczenie się skóry.
• Torsade de pointes: zmiana częstości akcji serca, która może lub nie może towarzyszyć objawom takim jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono przypadki guzów łagodnych i złośliwych po leczeniu z powodu immunosupresji, w tym złośliwe raki skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących zmian, zmiany lub guzki.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwonej (bardzo ciężki spadek liczby czerwonych krwinek) i anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich nieprawidłowym pękaniem, towarzyszone zmęczeniem) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia ciężkości, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nietypową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (ciężki spadek liczby białych krwinek towarzyszący owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcji(om)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe wysypki skórne z swędzeniem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia.
• Odwracalny zespół encefalopatii tylniej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylniej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi

• Trudności ze snem

• Drżenie, ból głowy

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

• Biegunka, nudności

• Problemy nerkowe

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi)

• Obniżenie poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany elektrolitów we krwi

• Objawy lęku, dezorientacja, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne

• Napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego

• Zwiększone wrażenie na światło, zaburzenia oczne

• Słyszenie dźwięków w uszach

• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach sercowych, przyspieszone tętno

• Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi

• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, przeziębienie, objawy podobne do grypy

• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, brzuszenie, luźne stolce, problemy żołądkowe

• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby

• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się

• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni

• Niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu

• Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i niedogodności, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi

• Odwodnienie

• Obniżenie poziomu białka lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi

• Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią

• Zamglenie soczewki

• Trudności w słyszeniu

• Nieregularne tętno, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i puls

• Zakrzepica żył w kończynie, wstrząs

• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma

• Zablokowania jelit, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka

• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze pod wpływem światła słonecznego

• Zaburzenia stawów

• Trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienia miesięczne

• Awaria niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażenie na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucia, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi

• Zwiększenie sztywności mięśni

• Głuchota

• Gromadzenie się płynu wokół serca

• Ostra trudność w oddychaniu

• Powstawanie torbieli w trzustce

• Problemy z przepływem krwi w wątrobie

• Zwiększenie owłosienia

• Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni

• Nieprawidłowy echokardiogram

• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych

• Ból przy oddawaniu moczu z obecnością krwi w moczu

• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku tacrolimus cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Zażyj kapsuły od razu po wyjęciu z blistrów.

Nie stosować po upływie terminu ważności leku, który jest podany na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy zużyć wszystkie kapsuły w ciągu 1 roku od momentu otwarcia foliowej torebki aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku tacrolimus cinfa

Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka twarde zawiera 1 mg takrolimusu (jako monohydrat takrolimusu).

Pozostałe składniki to: povidon, sodowa croscarmeloza (E-468), laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd leku i wielkość opakowania

Białe kapsułki zawierające biały proszek.

Lek tacrolimus cinfa 1 mg kapsułki twarde EFG jest dostarczany w formie jednodawkowych folii PVC/PVDC/ALU zawartych w ochronnej folii aluminiowej z wkładem osuszającym chroniącym kapsułki przed wilgocią. Wkładu osuszającego nie należy połykać.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.