Sytagliptyna/metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/metformina chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina/Metformina Sandoz

3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Sitagliptina/Metformina Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptyna/Metformina Sandoz i kiedy jest stosowana

Sitagliptyna/Metformina Sandoz zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptyną i metforminą.

• sitagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylodipeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdziałającymi cukrzycy (insuliną, sulfonilomocznicą lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (naczyniowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sitagliptyna/Metformina Sandoz

Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskim z kontrastem jodowym. Musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bullicznym pemfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasica mleczanowa, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątroby i wszelkich stanach medycznych, w których część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).

• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• bóle mięśni,
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca,
• kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba bywa również nazywana cukrzycą insulinozależną,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz punkt 4),
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sitagliptynę/metforminę i leki takie jak sulfonyloamidy lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonyloamidu lub insuliny.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy podczas jego wykonywania i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie sitagliptyną/metforminą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Sandoz

Jeśli konieczne będzie podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przed lub w dniu wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie sitagliptyną/metforminą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędniki),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w chorobach żołądka, takich jak cyklosporyna,
• ranolazyna, lek stosowany w dławicy piersiowej,
• dolutegravirowi, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy

(raka rdzeniastego tarczycy),

• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Przyjmowanie Sitagliptyny/Metforminy Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Sitagliptyny/Metforminy Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Należy jednak pamiętać, że przy użyciu sitagliptyny zgłaszano zawroty głowy i senność.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonyloamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę/Metforminę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:
• dwa razy dziennie doustnie
• podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować stosowanie diety zaleconej przez lekarza i dbać o równomierne rozłożenie węglowodanów w ciągu dnia.

Najmniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowo niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) występuje przy leczeniu wyłącznie tym lekiem. Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z sulfonilomocznianem lub insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznianu lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptyny/Metforminy Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptyny/Metforminy Sandoz

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptyną/Metforminą Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przez cały czas wskazany przez lekarza, aby utrzymać kontrolę nad poziomem cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną/metforminą, Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w okolicy brzucha (żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zależną od metforminy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego stanu, musisz natychmiast przestać przyjmować sitagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zależna od metforminy może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insulina:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w sitagliptynie/metforminie) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzywistowata płuc, pęcherzyca olbrzymia (rodzaj pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptyna/Metformina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptyna/Metformina Sandoz

• Substancje czynne to sitagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Każda tabletka zawiera monohydrat chlorowodorku sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg

Każda tabletka zawiera monohydrat chlorowodorku sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon (E1201), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), stearylan fumaryn sodu.

Powłoka: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E4363), cytrynian trietylu (E1505), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletka powlekana błonką, jasnopomarańczowa, o kształcie owalnym i dwuwypukła (około 10 x 20 mm), oznaczona napisem „SM 2” po jednej stronie.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg

Tabletka powlekana błonką, jasnoczerwona, o kształcie owalnym i dwuwypukła (około 10,5 x 21 mm), oznaczona napisem „SM 3” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych (blister OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub przezroczysty blister PVC/PE/PVDC//Aluminium) zawartych w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych błonką.

Opakowania wielokrotne: 168 (2 opakowania po 84) i 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych błonką.

Opakowania blisterowe jednodawkowe: 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 opakowania po 98 x 1) tabletek powlekanych błonką.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendawa

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Dania Sitagliptin/Metformin Sandoz

Finlandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Węgry Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Islandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

Holandia Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin/Metformin Sandoz

Portugalia Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Republika Czeska Sitagliptin/Metformin Sandoz

Szwecja Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/