Sytagliptyna/metformina Sandoz 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Sitagliptina/Metformina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sitagliptina/Metformina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina/Metformina Sandoz i do czego jest stosowany

Sitagliptina/Metformina Sandoz zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na korzyść kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomocznikami lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje w odpowiedni sposób. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyna/Metformina Sandoz

Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony,
• jeśli ma być Ci wykonany rentgen z kontrastem wstrzykiwanym do krwiobiegu. Musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepaticzne),
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie),
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Nie przyjmuj sitagliptyny/metforminy, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej bullicznym pemfigoidem. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część ciała otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub materycznie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).

• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), tak jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zazwyczaj. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i częstości bicia serca,
• kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki (np. pankreatyt),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną,
• jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę (zobacz sekcja 4),
• jeśli jednocześnie przyjmujesz sitagliptynę/metforminę oraz sulfonamidy lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny, które przyjmujesz.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sitagliptyny/metforminy.

Podczas leczenia sitagliptyną/metforminą lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna/Metformina Sandoz

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w dniu badania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sitagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może musieć dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (kortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatycyminetyki),
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz sitagliptynę/metforminę.

Przyjmowanie Sitagliptyna/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania sitagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Sitagliptyna/Metformina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Należy jednak pamiętać, że przy stosowaniu sitagliptyny zgłaszano zawroty głowy i senność, co może mieć znaczenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sytagliptynę/Metforminę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:
• dwa razy dziennie doustnie
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o równomierne rozłożenie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że samo leczenie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy lek ten jest stosowany razem z sulfonilomocznem lub insuliną, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznego lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sytagliptyny/Metforminy Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sytagliptynę/Metforminę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sytagliptyną/Metforminą Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie sytagliptyny/metforminy przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie sytagliptyną/metforminą,

Twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować sytagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatyty).

Sytagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować sytagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasomolecenie mleczanowe może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sytagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi.

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując sytagliptynę samą (jeden z leków zawartych w sytagliptynie/metforminie) lub po zatwierdzeniu stosowania sytagliptyny/metforminy lub sytagliptyny samej lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból ręki lub nogi.

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzybłoniowa płuc, bąblowce pęcherzykowe (typ pęcherzy na skórze).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sitagliptyny/Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na tece po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptyna/Metformina Sandoz

• Substancje czynne to sitagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Każda tabletka zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Każda tabletka zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon (E1201), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozę sodową (E468), stearynian fumaranu sodu i sodu.

powłoka: hipromelowę (E464), hydroksypropylocelulozę (E463), cytrynian trietylu (E1505), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletka powlekana błonką, jasno pomarańczowa, owalna, dwuwypukła (około 10 x 20 mm), z wygrawerowanym oznaczeniem „SM 2” po jednej stronie.

Sitagliptyna/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Tabletka powlekana błonką, jasnoczerwona, owalna, dwuwypukła (około 10,5 x 21 mm), z wygrawerowanym oznaczeniem „SM 3” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych (blister OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub przezroczysty blister PVC/PE/PVDC//Aluminium) zawartych w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 powlekanych tabletek błonkowych.

Opakowania wielokrotne: 168 (2 opakowania po 84) i 196 (2 opakowania po 98) powlekanych tabletek błonkowych.

Opakowania blisterowe jednodawkowe: 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 opakowania po 98 x 1) powlekanych tabletek błonkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendawa

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Dania Sitagliptin/Metformin Sandoz

Finlandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja SITAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Węgry Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/850 mg film-coated tablets

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Islandia Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

Holandia Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin/Metformin Sandoz

Portugalia Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Metformina/Sitagliptina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Republika Czeska Sitagliptin/Metformin Sandoz

Szwecja Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/