Suero Fisiologico Vitulia 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

R-r Fizjologiczny Vitulia 0,9 % roztwór do wlewu

Chlorek sodu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki, lub zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest R-r Fizjologiczny Vitulia i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem R-r Fizjologicznego Vitulia
3. Jak stosować R-r Fizjologiczny Vitulia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać R-r Fizjologiczny Vitulia
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Suero Fisiológico Vitulia i do czego jest stosowany

Suero Fisiológico Vitulia należy do grupy leków stanowiących roztwory do wlewania dożylnej.

Suero Fisiológico Vitulia stosuje się w celu uzupełnienia wody oraz soli sodowych i chlorkowych, których poziom może być obniżony w wyniku różnych zaburzeń lub chorób. Lek ten stosuje się również jako roztwór do transportu innych leków zgodnych.

2. Przed zastosowaniem Suero Fisiológico Vitulia

Nie stosuj Suero Fisiológico Vitulia

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na substancję czynną Suero Fisiológico Vitulia.

Jeśli występuje:

• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja), sodu (hipernatremia) lub chlorków (hiperkloremia)
• acidosis (pH poniżej zakresu normy)
• stany obturacyjne u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek oraz ciężka nadciśnienie tętnicze.

Nie należy również podawać tego leku pacjentom z niskim poziomem potasu (hipokaliemia), szczególnie u chorych kardiologicznych.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Suero Fisiológico Vitulia

Jeśli masz zaburzenia, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, ogólnoustrojowe zatrzymanie płynu (obrzęki), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), nadciśnienie w czasie ciąży (eclampsia), ciężka niewydolność nerek.

Należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, bilans wodny oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Podczas długotrwałej terapii oraz u pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzeniami serca, wątroby i/lub nerek, a także u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), należy często kontrolować stężenie elektrolitów we krwi.

W przypadku odwodnienia hipertonicznego (utrata wody przy nadmiarze soli) należy unikać wysokiej szybkości wlewu, ponieważ może to spowodować wzrost osmolarności osocza (stężenia soli w osoczu) oraz w szczególności stężenia sodu w osoczu (ilość sodu we krwi).

U noworodków przedwczesnych i niemowląt podawanie chlorku sodu należy przeprowadzać dopiero po ustaleniu stężenia sodu w surowicy.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego litu.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), ponieważ może dojść do zatrzymania wody i sodu.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, wziąć pod uwagę pH oraz kontrolować obecność jonów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Suero Fisiológico Vitulia można stosować, jeśli jest to wskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się stosowanie tego leku z ostrożnością w trakcie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie ma zastosowania ze względu na właściwości leku.

3. Jak stosować Otwórówkę fizjologiczną Vitulia

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Otwórówki fizjologicznej Vitulia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka to maksymalnie 40 ml na kg masy ciała.

Zalecana prędkość wlewu to około 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania roztworu, w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Należy podać większą ilość roztworu i z większą prędkością u pacjentów z niedoborem objętości osocza (wstrząs hipowolemiczny).

Jeśli zastosujesz więcej Otwórówki fizjologicznej Vitulia niż należałoby

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoje dawki dzienne. Jednak w przypadku przedawkowania może dojść do nadmiernego stężenia w krwi sodu, chlorków i ogólnie elektrolitów, a także do nadmiernego nawodnienia i związanych z tym objawów, takich jak acidoza metaboliczna (pH krwi niższe niż normalne), przeciążenie serca i powstawanie obrzęków. W takim przypadku należy przerwać wlew, podać leki moczopędne w celu usunięcia nadmiaru płynu oraz kontrolować poziom elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zastosowaną ilość.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, płyny do wlewania Vitulia mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli podana zostanie duża ilość roztworu, może dojść do wzrostu stężenia sodu i chlorków we krwi.

Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu infuzji może wystąpić ból, gorączka, infekcja oraz zapalenie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew roztworu poza naczynie (ekstrawazacja) oraz hipewolemia.

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek rozcieńczający do podania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Oczyszczonych Soli Fizjologicznych Vitulia

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Oczyszczonych Soli Fizjologicznych Vitulia po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować Oczyszczonych Soli Fizjologicznych Vitulia, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad (cząstki na dnie opakowania), albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Suero Fisiológico Vitulia

Substancja czynna:

Substancja czynnaNa 100 ml

Chlorek sodu 0,9 g

Elektrolitymmol/lmEq/l

Sód 154 154

Chlorki 154 154

Osmolarność teoretyczna 308 mOsm/l

Kwasowość (do pH 7,4) < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suero Fisiológico Vitulia to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania, zawarty w butelkach z tworzywa sztucznego.

Opakowanie zwykłe: butelka o pojemności 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml oraz zestaw 10 butelek po 250 ml.

Opakowanie kliniczne: 20 butelek po 50 ml

20 butelek po 100 ml

20 butelek po 250 ml

10 butelek po 500 ml

10 butelek po 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania.

Producent:

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Gorcs i Lladó, 188

Polígono Industrial Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Hiszpania

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grecja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w sierpniu 2017 roku.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Opakowania jednorazowego użytku. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki po zakończeniu przetaczania.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Należy używać sterylnego zestawu do podania.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/