Suero fisiologico Vitulia 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soluzione fisiologica Vitulia 0,9 % soluzione per infusione

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Suero Fisiológico Vitulia e a cosa serve
2. Prima di usare Suero Fisiológico Vitulia
3. Come usare Suero Fisiológico Vitulia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suero Fisiológico Vitulia
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Soluzione Fisiologica Vitulia e a cosa serve

Soluzione Fisiologica Vitulia appartiene al gruppo dei medicinali costituiti da soluzioni per infusione endovenosa.

Soluzione Fisiologica Vitulia viene utilizzata per reintegrare acqua e sali di sodio e cloruro che possono risultare carenti a seguito di diverse alterazioni o disturbi. Viene inoltre impiegata come soluzione di trasporto per altri medicinali compatibili.

2. Prima di utilizzare Suero Fisiológico Vitulia

Non usi Suero Fisiológico Vitulia

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo di Suero Fisiológico Vitulia.

Se presenta:

• eccesso di acqua nell’organismo (iperidratazione), di sodio (ipernatriemia) o di cloro (ipercloremia)
• acidosi (pH inferiore al range normale)
• stati edematosi in pazienti con alterazioni cardiache, epatiche o renali e ipertensione grave.

Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con livelli bassi di potassio (ipokaliemia), soprattutto nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Presti particolare attenzione con Suero Fisiológico Vitulia

Se ha disturbi in cui è indicata una restrizione nell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca, ritenzione idrica generalizzata (edema), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), ipertensione (pressione arteriosa alta), ipertensione durante la gravidanza (eclampsia), insufficienza renale grave.

Devono essere controllati regolarmente i livelli ematici di sali, il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base.

Nelle terapie prolungate e nei pazienti con squilibrio acido-base, alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, nonché in caso di trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, devono essere effettuati controlli frequenti degli elettroliti nel sangue.

In caso di disidratazione ipertonica (perdita di acqua con eccesso di sali), si deve evitare una velocità di infusione elevata, poiché potrebbe provocare un aumento dell’osmolarità plasmatica (concentrazione di sali nel plasma) e, in particolare, della concentrazione plasmatica di sodio (quantità di sodio nel sangue).

Nei neonati prematuri e nei lattanti, la somministrazione di cloruro di sodio deve avvenire solo dopo aver determinato i livelli di sodio nel siero.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, poiché questi possono causare ritenzione di acqua e sodio.

Prima di mescolare con altri medicinali, si devono verificare le tabelle di compatibilità, tenere conto del pH e controllare gli ioni.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Suero Fisiológico Vitulia può essere utilizzato quando indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Finora non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti; pertanto, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questa sezione non è pertinente a causa delle caratteristiche del medicinale.

3. Come utilizzare Soluzione Fisiologica Vitulia

Segua esattamente le istruzioni per l’uso della Soluzione Fisiologica Vitulia indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

La dose giornaliera normale è fino a 40 ml per kg di peso corporeo.

La velocità di infusione raccomandata è di circa 5 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 1,7 gocce per kg di peso corporeo al minuto.

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui la soluzione dovrà essere somministrata, in base alla sua età, al peso e alla situazione clinica.

Una quantità maggiore di soluzione e una velocità di somministrazione più elevata devono essere utilizzate nei pazienti che presentano deficit del volume plasmatico (shock ipovolemico).

Se usa più Soluzione Fisiologica Vitulia del necessario

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe manifestarsi un eccesso di concentrazione nel sangue di sodio, cloro e di elettroliti in generale, oppure un’eccessiva idratazione con manifestazioni correlate come acidosi metabolica (pH ematico inferiore al normale), sovraccarico cardiaco e formazione di edemi. In tal caso, occorre interrompere l’infusione, somministrare farmaci diuretici per eliminare l’eccesso di liquido e monitorare i livelli ematici degli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi all’ospedale più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Soluzione Fisiologica Vitulia può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se vengono somministrate elevate quantità della soluzione, possono aumentare i livelli plasmatici di sodio e cloruro.

Se somministrata in modo continuativo nello stesso sito di infusione, può causare dolore, febbre, infezione e flebite che si estende dal sito di iniezione, nonché extravasazione e ipervolemia.

Se utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

In caso di reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione del Siero Fisiologico Vitulia

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi il Siero Fisiologico Vitulia dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi il Siero Fisiologico Vitulia se la soluzione appare torbida o con sedimentazione (presenza di particelle sul fondo del contenitore) o se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione del Siero Fisiologico Vitulia

Il principio attivo è:

Principio attivoPer 100 ml

Cloruro di sodio 0,9 g

Elettrolitimmol/lmEq/l

Sodio 154 154

Cloruri 154 154

Osmolarità teorica 308 mOsm/l

Acidità (fino a pH 7,4) < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il Siero Fisiologico Vitulia è una soluzione per perfusione, trasparente e incolore, contenuta in flaconi di plastica.

Confezione normale: flacone da 50, 100, 250, 500 o 1000 mL e 10 flaconi da 250 mL.

Confezione ospedaliera: 20 flaconi da 50 ml

20 flaconi da 100 ml

20 flaconi da 250 ml

10 flaconi da 500 ml

10 flaconi da 1000 ml

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Gorcs i Lladó, 188

Polígono Industrial Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés – Barcellona

Spagna

oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Agosto 2017.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo la somministrazione della perfusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la somministrazione.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/