Stelara 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, prosimy, uważnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

3. Jak stosować Stelarę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Stelary

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanej „immunosupresantami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Stelara

Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia

• Reumatoidalnego zapalenia stawów – u dorosłych

• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

• Uleżycy trzewnej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciami. Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Reumatoidalnego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma Pan/i aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw otrzyma Pan/i inne leki. Jeśli nie odpowiada Pan/i na te leki w odpowiedni sposób, może być Pan/i leczony/a Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.

• Poprawy sprawności fizycznej.

• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/i chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada Pan/i na te leki w odpowiedni sposób lub nie toleruje się ich, może być Pan/i leczony/a Stelarą w celu zmniejszenia objawów choroby.

Uleżycy trzewnej

Uleżycy trzewna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma Pan/i ulęgicę trzewną, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada Pan/i na te leki w odpowiedni sposób lub nie toleruje się ich, może być Pan/i leczony/a Stelarą w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Stelara

Nie stosuj Stelara:

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia przed każdym leczeniem. Poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą z podejrzeniem gruźlicy. Przed zastosowaniem Stelara lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwągryczkowe.

Obserwuj poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelara. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Stelara poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, osłabiają część układu odpornościowego, co może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.

• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym łuszczycą lub na zdrowej skórze.

• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub na iniekcję Stelara – opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz sekcję 4 „Poważne działania niepożądane”, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów reumatoidalnego – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leczeń z Stelara, ale może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.

• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś iniekcje przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy Stelara wpływa na te terapie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na żadne z tych zaburzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelara u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów reumatoidalnego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelara z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Stelara.

Ciąża i karmienie piersią

• Zaleca się unikanie stosowania Stelara w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania Stelara na ciężarne kobiety. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelara. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelara na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób, w przypadku których STELARA jest wskazane.

Zawsze dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości zapytaj lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Stelary jest stosowana

Lekarz ustali, ile Stelary należy stosować oraz jak długo trwać ma leczenie.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelary. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Stelary w dawce około 6 mg/kg masy ciała poprzez kroplówkę do żyły w ramieniu (infuzję dożylną). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Stelary otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku pod skórę, dawkę 90 mg Stelary podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Stelary do wstrzygnięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.

• Dla dzieci wymagających mniejszej dawki niż pełna dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.

• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Stelary na kg masy ciała.

• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Stelary.

• Jeżeli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Stelary.

• Po dawce początkowej następną dawkę otrzyma się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Stelarę

• Stelara jest podawana w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórna”). Na początku leczenia Stelarę może zastrzykiwać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że samodzielnie będziesz wykonywać zastrzyki Stelary. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Stelary.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Stelary, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosowano więcej Stelary niż należy

Jeśli zastosowano lub podano zbyt dużą dawkę Stelary, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze nos z sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Stelarę

Jeśli zapomniano o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej Stelarę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.

Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami, a niektóre z nich mogą stać się poważne.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty

• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje

• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami

• pieczenie podczas oddawania moczu

• biegunkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry lub herpes, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odspojowej zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia

• Zawroty głowy

• Ból głowy

• Świąd („pruritus”)

• Ból pleców, mięśni lub stawów

• Ból gardła

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból

• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Grzybicze infekcje pochwy

• Depresja

• Zatkany lub zatkany nos

• Krwawienie, siniaki, twardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• Uczucie osłabienia

• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu strzałkowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy

• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)

• Łuszczenie się skóry (odspojenie skóry)

• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (wazolityczne zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Stelary

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić.

• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w odpowiednie miejsca na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na pudełku. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po przekroczeniu pierwotnej daty ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Stelara. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera pływające w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd Stelara i zawartość opakowania”).

• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).

• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Stelara jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niezużyty produkt pozostał w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych.

Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 dawkę wstępnie załadowaną w szklanej strzykawce jednorazowej o pojemności 1 ml. Każda strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że sam będziesz mógł podawać sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak podawać Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania iniekcji.

• Nie mieszaj Stelary z innymi cieczami do wstrzykiwań.

• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie załadowanych z Stelarą. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie załadowanej.

Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały: Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie załadowanej

? Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem przez 30 minut. Umożliwi to, by ciecz osiągnęła przyjemną do podania temperaturę (temperaturę pokojową). Nie usuwaj nakładki igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.

? Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus, z igłą zakrytą skierowaną do góry.

? Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoczyska, tłoczysko, skrzydełka osłony igły ani za nakładkę igły.

? Nie usuwaj tłoczyska w żadnym momencie.

? Nie usuwaj nakładki ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostanie to wyraźnie wskazane.

? Nie dotykaj zacisków aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdką* na Rysunku 1), aby nie spowodować przypadkowego zakrycia igły przed czasem.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną, aby upewnić się, że:

• Liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne

o Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 90 mg Stelary.

• Jest to odpowiedni lek.

• Data ważności nie upłynęła.

• Strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub lekko żółtawy.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony.

Przygotuj cały potrzebny materiał i umieść go na czystej powierzchni. W tym celu użyj chusteczek antyseptycznych, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostrych.

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji: Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

? Stelara jest podawana jako iniekcja pod skórę (drogą podskórną).

? Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub obszar brzucha (nadbrzusze), co najmniej 5 cm od pępka.

? Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują oznaki łuszczycy.

? Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.

• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji chusteczką antyseptyczną.

• Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem iniekcji.

1. Usuń nakładkę igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładkę igły nie należy usuwać, dopóki nie będziesz gotowy do podania iniekcji.

• Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj jej korpus jedną ręką.

• Ostrożnie zdejmij nakładkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoczyska podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba przypadki są normalne i nie trzeba ich usuwać.

• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała jakichkolwiek powierzchni.

• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez nakładki igły. W takim przypadku poinformuj lekarza lub farmaceutę.

• Podaj dawkę natychmiast po usunięciu nakładki igły.

1. Podaj dawkę:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką, między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoczyska, a drugą ręką delikatnie zaciśnij skórę w miejscu zdezynfekowanym palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie usuwaj tłoczyska w żadnym momencie.

Jednym szybkim ruchem wsuń igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Podaj cały lek, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Gdy wcisnął się tłoczek do oporu, kontynuuj naciskanie na głowicę tłoczyska, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli przesuń kciuk z głowicy tłoczyska, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Przyłóż antyseptyczny chusteczkę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.

• Możesz ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.

• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

1. Unicestwienie:

• Użytych strzykawek należy pozbyć się, umieszczając je w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry (zobacz Rysunek 8). Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia, jak również dla bezpieczeństwa innych osób, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieś pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Antyseptyczne chusteczki i inne materiały mogą być wyrzucone do zwykłego śmieci.

Rysunek 8