Stelara 45 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Niniejsza ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy – może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stelara i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara

3. Jak stosować lek Stelara

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Stelara

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i kiedy się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiająco na część układu odpornościowego.

Do czego służy Stelara

Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia

• Zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych

• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

• Zapalenia jeliczaka wrzodziejącego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu ani fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie dają efektu.

Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie dają efektu.

Zapalenia stawów psoriacyjnego

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może się zastosować Stelarę w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.

• Poprawy sprawności fizycznej.

• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może się zastosować Stelarę w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

Zapalenia jeliczaka wrzodziejącego

Zapalenie jeliczaka wrzodziejącego to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na zapalenie jeliczaka wrzodziejącego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się wystarczająco dobrze na te leki lub nie toleruje się ich, może się zastosować Stelarę w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Stelary

Nie stosuj Stelary:

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Stelary lekarz przeprowadzi badanie i test na obecność gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwgruzlicze.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Stelara osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym łuszczycą lub na nietkniętej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub artretyzm psoriazyczny – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te zabiegi mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych zabiegów z Stelarą. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.

• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te zabiegi.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelary u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18. roku życia z artretyzmem psoriazycznym, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania Stelary.

Ciąża i karmienie piersią

• Zaleca się unikanie stosowania Stelary w czasie ciąży. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas stosowania Stelary oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem Stelary.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie STELARY.

Należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka Stelary jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka Stelary jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Stelary. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Stelary w dawce około 6 mg/kg masy ciała jako kroplówkę do żyły w ramieniu (dożylne wlewanie). Po dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Stelary podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („podanie podskórne”).

• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku pod skórę, dawkę 90 mg Stelary podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz poda właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) Stelary do wstrzyknięcia, aby osiągnąć odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.

• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Stelary na kg masy ciała.

• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Stelary.

• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Stelary.

• Po dawce początkowej, kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Stelarę

• Stelarę podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („podanie podskórne”). Na początku leczenia zastrzyk Stelary może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Stelary. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania Stelary.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Stelary, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Stelary niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Stelary, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Stelarę

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Stelarę (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zadecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami, a niektóre z nich mogą stać się poważne.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, poty nocne
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry lub herpes, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które nie ustępują lub powracają. Lekarz może zadecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilające się zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała mogą być objawami erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwieniowego zapalenia skóry, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o nich lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zablokowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (odwarstwieniowe zapalenie skóry). Mogą pojawić się objawy podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Stelary

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Nie wstrząsaj fiol z lekiem Stelara. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Jeżeli ciecz zmieni kolor, stanie się mętna lub pojawią się w niej obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Stelara i zawartość opakowania”).

• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).

• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Lek Stelara przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany produkt pozostał w fiolce lub strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrząsów.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) roztwór do wstrzykiwań, od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

DanmarkMalta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

DeutschlandNederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

FrancePortugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

HrvatskaRomânia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00
[email protected]

ÍslandSlovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

LatvijaUnited Kingdom
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.
Latvija Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci przy pierwszej iniekcji. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że sam możesz wstrzykiwać Stelarę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania iniekcji.

• Nie mieszać Stelary z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami Stelary. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, który był intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiol i przygotuj materiały:

• Wyjmij fiolkę(-i) z lodówki. Pozostaw fiolkę na pół godziny. To pozwoli cieczy osiągnąć przyjemną do podania temperaturę (temperaturę pokojową).

Sprawdź fiolkę(-i), aby upewnić się, że:

• Liczba fiol i stężenie są poprawne
  o Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz fiolkę Stelary o zawartości 45 mg.
  o Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki Stelary po 45 mg i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyku (np. jedną iniekcję w prawe udo, drugą w lewe udo) i podaj je bezpośrednio jedna po drugiej. Użyj nowej igły i strzykawki do każdej iniekcji.

• Jest to właściwy lek.

• Data ważności nie została przekroczona.

• Fiolka nie jest uszkodzona, a uszczelka nie jest naruszona.

• Roztwór w fiolce jest przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku), od bezbarwnego do jasnożółtego.

• Roztwór nie zmienił koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek.

• Roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci ważące mniej niż 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, jaka ilość (objętość) ma być pobrana z fiolki oraz jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość lub jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny, skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać dalsze instrukcje.

Zbierz wszystko, czego potrzebujesz, i ułóż na czystej powierzchni. W tym strzykawkę, igłę, chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na odpady ostre (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku: Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

?Stelara jest podawana jako iniekcja podskórna.

• Odpowiednimi miejscami na zastrzyk są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), co najmniej 5 cm od pępka.

• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry z objawami łuszczycy.

• Jeśli iniekcję podaje inna osoba, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Oczyszczaj skórę w miejscu zastrzyku za pomocą chusteczki antybakteryjnej.
• Nie dotykaj tego miejsca przed wykonaniem zastrzyku.

1. Przygotowanie dawki:

• Zdejmij pokrywkę z wierzchu fiolki (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwaj korka.
• Przetrzyj korek watą nasączoną alkoholem.
• Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i usuń pokrywkę z igły.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, by dotykała innych przedmiotów.
• Przebij gumowy korek igłą.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wyciągnij tłok strzykawki, aby nabrać odpowiednią ilość cieczy, wskazaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się w cieczy. Zapobiega to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyjmij igłę z fiolki.

• Trzymaj strzykawkę igłą do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.

• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie uderz w bok strzykawki, aby pęcherzyki przemieściły się do góry (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie naciśnij tłok, aż całe powietrze wyjdzie (ale nie ciecz).

• Nie kładź strzykawki nigdzie i nie pozwalaj, by igła dotykała innych przedmiotów.

1. Podanie dawki:

• Delikatnie zaciśnij zdezynfekowaną skórę kciukiem i palcem wskazującym, nie dociskając zbyt mocno.
• Wprowadź igłę w złożenie skóry.
• Naciśnij tłok kciukiem aż do oporu, aby wstrzyknąć całą ciecz. Czynność wykonuj powoli i równomiernie, delikatnie trzymając złożenie skóry.
• Gdy tłok zostanie wciśnięty do oporu, wyjmij igłę i puść złożenie skóry.

1. Po zastrzyku:

• Przyłóż chusteczkę antybakteryjną do miejsca zastrzyku i uciskaj przez kilka sekund.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
• Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i uciskać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. Jeśli konieczne, możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, np. pojemniku na odpady ostre. Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Unieszkodliwiaj pojemnik na odpady ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, waciki z antyseptykiem i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmiecia.