Stelara 45 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STELARA 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il tutore di un bambino a cui verrà somministrato Stelara, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

3. Come usare Stelara

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Stelara

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stelara e a cosa serve

Che cos'è Stelara

Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Stelara appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età

• Artrite psoriasica – negli adulti

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti

• Colite ulcerosa da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. Stelara riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Stelara è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Stelara è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Stelara per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.

• Migliorare la sua funzionalità fisica.

• Ridurre il danno alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera questi medicinali, potrebbe essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo sufficiente o non tollera questi medicinali, potrebbe essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

Non usi Stelara:

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se ha dubbi riguardo a uno dei punti precedenti, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stelara. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi patologia in corso prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare Stelara, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Stelara deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Stelara, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Stelara. Consulti il medico se ha dubbi.

• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.

• Se ha notato lesioni nuove o cambiamenti nelle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.

• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Stelara non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se Stelara possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se ha dubbi su una delle condizioni sopra elencate, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Bambini e adolescenti

L’uso di Stelara non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi né nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di Stelara con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Durante il trattamento con Stelara non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza e allattamento

• È preferibile evitare l’uso di Stelara durante la gravidanza. Gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Stelara e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta.

• Informi il medico se sta allattando al seno o se prevede di farlo. Lei e il medico dovrete decidere se deve allattare o usare Stelara. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Stelara sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Stelara

Stelara deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle condizioni per le quali STELARA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve effettuare le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di Stelara deve essere somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di Stelara da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Stelara. I pazienti con un peso superiore ai 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale, la dose successiva deve essere somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara mediante infusione endovenosa in una vena del braccio. Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Stelara dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.

• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Stelara ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti dai 6 anni di età in poi Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Stelara da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.

• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.

• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.

• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.

• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come si somministra Stelara

• Stelara viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Stelara. In tal caso, verrà adeguatamente formato su come effettuare l'autoiniezione di Stelara.

• Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come effettuare l’autoiniezione.

Se assume una quantità di Stelara superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Stelara, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Stelara

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Interrompere l’assunzione di Stelara non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Stelara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi comprendono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se sviluppa una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Stelara.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Stelara può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni e alcune di queste potrebbero diventare gravi.

Durante l’assunzione di Stelara, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle o herpes che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Stelara finché l’infezione non è scomparsa. Informi anche il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono gravi disturbi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Debolezza generale
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che di solito è temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come parte del naturale decorso della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stelara

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

• Non agitare i flaconcini di Stelara. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non utilizzi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Se il liquido cambia colore, appare torbido o contiene particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

• Se ritiene o sa di essere stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).

• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

• Se il sigillo è rotto.

Stelara è destinato a un uso singolo. Eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nel flaconcino o nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stelara

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato mono-idrato di L-istidina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un bagliore perlato), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È fornita in una confezione contenente 1 flaconcino monouso in vetro da 2 ml. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’amministrazione

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere concordato con il medico che lei stesso può autoiniettarsi Stelara. In tal caso, le verrà insegnato come somministrarsi Stelara. Si rivolga al medico se ha dubbi sull’amministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli Stelara con altri liquidi iniettabili.

• Non agiti i flaconcini di Stelara. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

1. Controlli il numero di flaconcini e prepari il materiale:

• Togliere il(i) flaconcino(i) dal frigorifero. Lasciarlo(i) a riposo per circa mezz’ora. In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura piacevole per l’amministrazione (temperatura ambiente).

Controllare il(i) flaconcino(i) per assicurarsi che:

• Il numero di flaconcini e la concentrazione siano corretti

o Se la dose è di 45 mg o inferiore, le verrà consegnato un flaconcino di Stelara da 45 mg.

o Se la dose è di 90 mg, le verranno consegnati due flaconcini di Stelara da 45 mg e dovrà effettuare due iniezioni. Scegliere due siti di iniezione diversi (ad esempio un’iniezione nella coscia destra e l’altra nella coscia sinistra) ed eseguire le iniezioni una immediatamente dopo l’altra. Utilizzare un ago e una siringa nuovi per ciascuna iniezione.

• Si tratti del medicinale corretto.

• Non sia trascorsa la data di scadenza.

• Il flaconcino non sia danneggiato e il sigillo non sia rotto.

• La soluzione contenuta nel flaconcino sia da trasparente a leggermente opalescente (con un bagliore perlato) e da incolore a giallo chiaro.

• La soluzione non abbia cambiato colore, non sia torbida e non contenga particelle estranee.

• La soluzione non sia congelata.

I bambini con peso inferiore a 60 chilogrammi necessitano di una dose inferiore a 45 mg. Assicurarsi di conoscere la quantità (volume) corretta da prelevare dal flaconcino e il tipo di siringa necessario per la somministrazione. Se non conosce la quantità o il tipo di siringa necessaria, si rivolga al personale sanitario per ulteriori istruzioni.

Raccogliere tutto il materiale necessario e disporlo su una superficie pulita. Includere siringa, ago, salviettine antisettiche, cotone o garza e un contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti (vedere Figura 1).

Figura 1

1. Scegliere e preparare il sito di iniezione: Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura 2).

?Stelara viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

• Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico.

• Ove possibile, evitare aree di pelle con segni di psoriasi.

• Se un’altra persona somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Figura 2

Preparare il sito di iniezione

• Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.

• Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salviettina antisettica.

• Non toccare nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Preparare la dose:

• Rimuovere il tappo che copre la parte superiore del flaconcino (vedere Figura 3).

Figura 3

• Non rimuovere il setto.

• Pulire il setto con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

• Posizionare il flaconcino su una superficie piana.

• Prendere la siringa e rimuovere il tappo dall’ago.

• Non toccare l’ago e fare attenzione che non entri in contatto con altri oggetti.

• Forare il setto di gomma con l’ago.

• Capovolgere il flaconcino e la siringa, tenendoli capovolti.

• Tirare lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità di liquido indicata dal medico.

• È importante che l’ago rimanga sempre immerso nel liquido. Ciò impedisce la formazione di bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

Figura 4

• Rimuovere l’ago dal flaconcino.

• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto per verificare la presenza di bolle d’aria.

• Se sono presenti bolle d’aria, battere delicatamente il lato della siringa finché le bolle salgono in superficie (vedere Figura 5).

Figura 5

• Quindi spingere lo stantuffo per espellere tutta l’aria (ma non il liquido).

• Non appoggiare la siringa da nessuna parte e fare attenzione che l’ago non entri in contatto con altri oggetti.

1. Iniettare la dose:

• Pinzare delicatamente la pelle disinfettata tra pollice e indice, senza stringere troppo.

• Inserire l’ago nel sollevamento cutaneo.

• Spingere lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Farlo lentamente e in modo uniforme, mantenendo il sollevamento cutaneo leggermente pinzato.

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, rimuovere l’ago e rilasciare il sollevamento cutaneo.

1. Dopo l’iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con una salviettina antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.

• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.

• È possibile premere con un batuffolo di cotone o con una garza il sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.

• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Gli aghi e le siringhe usati devono essere depositati in un contenitore resistente alle perforazioni, simile a un contenitore per oggetti taglienti e punzianti. Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzare mai aghi e siringhe. Smaltire il contenitore per oggetti taglienti e punzianti secondo le normative locali.
• I flaconcini vuoti, le garze con antisettico e altri materiali possono essere gettati nella spazzatura.