Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Cytydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Somazina 500 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SOMAZINA 500 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ i do czego się go stosuje

Somazina należy do grupy leków zwanych psychostymulantami i lekami nootropowymi, które działają poprzez poprawę funkcjonowania mózgu.

Somazina stosowana jest w leczeniu zaburzeń pamięci i zachowania związanych z:

• wypadkiem mózgowym, czyli przerwaniem dopływu krwi do mózgu z powodu skrzepu lub pęknięcia naczynia krwionośnego, w fazie ostrej i podostrej,
• urazem głowy, czyli uderzeniem w głowę.

2. PRZED STOSOWANIEM SOMAZINY 500 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Nie stosuj Somaziny

• jeśli jest uczulony na cytykolinkę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Somazina.
• jeśli chorujesz na nadczynność układu nerwowego przywspółczulnego, stan ciężki charakteryzujący się niskim ciśnieniem tętniczym, potliwością, tachykardią i omdleniami.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Somaziny

• W przypadku trwającego krwotoku do wnętrza czaszki nie należy podawać więcej niż 1000 mg dziennie, w formie bardzo powolnego wstrzykiwania dożylnego (30 kropli/minutę).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Somazina nasila działanie L-Dopy, dlatego nie należy jej stosować jednocześnie z lekami zawierającymi L-Dopę bez konsultacji z lekarzem. Leki zawierające L-Dopę są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Somaziny nie należy podawać jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat, który jest lekiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Somaziny z pokarmem i napojami

Zgodnie z zaleceniem lekarza Somazinę można stosować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Somazina, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować SOMAZINA 500 mg roztwór do wstrzykiwań

Stosuj lek Somazina dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka wynosi od 500 mg do 2000 mg dziennie, w zależności od nasilenia choroby.

Somazina może być podawana dożylnie powoli (przez 3–5 minut, w zależności od dawki), dołączeniowo lub za pomocą dożylnej infuzji kroplowej (40–60 kropli na minutę).

Somazina jest kompatybilna ze wszystkimi roztworami izotonicznymi do stosowania dożylnego. Można ją również mieszać z hipertonicznym roztworem glukozy.

Jeśli lekarz zalecił, lek ten może być stosowany doustnie. Zawartość ampułki można przyjąć bezpośrednio lub rozpuszczone w połowie szklanki wody (120 ml), podczas jedzenia lub między posiłkami.

Stosowanie u dzieci

Lek Somazina nie był wystarczająco zbadany u dzieci, dlatego powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Somaziny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji Telefonicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Somaziny

W przypadku pominięcia dawki, odczekaj do następnej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Somazina

Lekarz określi Ci czas trwania leczenia lekiem Somazina. Nie przerywaj leczenia przed wcześniejszą konsultacją z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Somazina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane tego leku są bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, nudności, okazjonalna biegunka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk kończyn oraz zmiany ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią u Państwa którykolwiek z tych lub innych objawów, należy powiadomić lekarza.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku SOMAZINA 500 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Nie należy stosować leku Somazina po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Somaziny

• Substancją czynną jest cytydyno-5'-trifosforan cholina (cytydyny cholina). Każdy ml roztworu zawiera 125 mg cytydyny cholina.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwania i kwas solny w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki zawierające klarne, bezbarwne i bezwonne ciecz.

Każda ampułka szklana zawiera 4 ml.

Dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 ampułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Buscallá, 1-9

08190-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (Hiszpania)

lub

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón (MADRYT)

Ulotka została zatwierdzona w styczniu 2006 r.

Wersja sierpień 2010

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.