Somazina 500 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Somazina 500 mg soluzione iniettabile

Citicolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe doverlo rileggere.

Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Somazina 500 mg soluzione iniettabile e a che cosa serve
2. Prima di usare Somazina 500 mg soluzione iniettabile
3. Come usare Somazina 500 mg soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Somazina 500 mg soluzione iniettabile
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SOMAZINA 500 mg SOLUZIONE INIETTABILE e a cosa serve

Somazina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati psicostimolanti e nootropi, che agiscono migliorando il funzionamento cerebrale.

Somazina è usato per il trattamento delle alterazioni della memoria e del comportamento associate a:

• un ictus cerebrale, ovvero un'interruzione dell'apporto di sangue al cervello causata da un coagulo o dalla rottura di un vaso sanguigno, nelle fasi acuta e subacuta.
• un trauma cranico, ovvero un colpo alla testa.

2. PRIMA DI UTILIZZARE SOMAZINA 500 mg SOLUZIONE INIETTABILE

Non usi Somazina

• se è allergico alla citicolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Somazina.
• se soffre di ipertonia del sistema nervoso parasimpatico, uno stato grave caratterizzato da pressione

arteriosa bassa, sudorazione, tachicardia e svenimenti.

Prestare particolare attenzione con Somazina

• In caso di emorragia intracranica persistente, non devono essere somministrati più di 1000 mg al giorno, per via endovenosa molto lenta (30 gocce/minuto).

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Somazina potenzia gli effetti della L-Dopa; pertanto non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti L-Dopa senza consultare il medico. I medicinali contenenti L-Dopa sono generalmente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Somazina non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenoxato, un farmaco stimolante cerebrale.

Uso di Somazina con cibi e bevande

Se prescritto dal medico, Somazina può essere assunta durante i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Somazina, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrata se è in gravidanza, se ritiene di poterlo essere o durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come UTILIZZARE SOMAZINA 500 mg SOLUZIONE INIETTABILE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Somazina indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 2.000 mg al giorno, in funzione della gravità della sua malattia.

Somazina può essere somministrata per via intramuscolare, per via endovenosa lenta (da 3 a 5 minuti, a seconda della dose) oppure mediante infusione endovenosa in gocce (40-60 gocce al minuto).

Somazina è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche per uso endovenoso. Può essere miscelata anche con soluzione glucosata ipertonica.

Se indicato dal medico, questo medicinale può essere somministrato per via orale. Il contenuto della fiala può essere assunto direttamente oppure disciolto in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml), durante o lontano dai pasti.

Uso nei bambini

Somazina non è stata adeguatamente studiata nei bambini; pertanto, dovrebbe essere somministrata solo se ritenuta necessaria dal medico.

Se usa una quantità di Somazina superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Somazina

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Somazina

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Somazina. Non interrompa il trattamento prima di averne parlato col medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Somazina può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti). Possono comparire mal di testa, vertigini, nausea, diarrea occasionale, arrossamento del viso, gonfiore degli arti e alterazioni della pressione arteriosa. Se manifesta uno di questi o altri sintomi, informi il medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di SOMAZINA 500 mg SOLUZIONE INIETTABILE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Somazina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Conservare nella confezione originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Somazina

• Il principio attivo è la citicolina. Ogni ml di soluzione contiene 125 mg di citicolina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ampolle contenenti un liquido trasparente, incolore e inodore.

Ogni ampolla di vetro contiene 4 ml.

Si presenta in confezioni contenenti 5 o 10 ampolle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Buscallá, 1-9

08190-Sant Cugat del Vallés, Barcellona (Spagna)

oppure

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón (MADRID)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2006

Versione agosto 2010

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.