Somazina 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Somazina 100 mg/ml roztwór doustny

Cytydyna

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie pacjentowi i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważa się, że występujący efekt niepożądany jest ciężki lub jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany nie wymieniony w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somazina 100 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje.
2. Przed zażyciem Somazina 100 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować Somazina 100 mg/ml roztwór doustny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Somazina 100 mg/ml roztwór doustny.
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SOMAZINA 100 mg/ml ROZTWÓR DO SPOŻYCIA i kiedy jest stosowany

Somazina należy do grupy leków zwanych psychostymulantami i nootropikami, które działają poprawiając funkcjonowanie mózgu.

Somazina jest stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci i zachowania spowodowanych:

• udarem mózgu, czyli przerwaniem dopływu krwi do mózgu z powodu skrzepu lub pęknięcia naczynia krwionośnego.
• urazem głowy, czyli uderzeniem w głowę.

2. Przed zażyciem SOMAZINA 100 mg/ml ROZTWÓR ORALNY

Nie przyjmuj Somaziny

• jeśli jesteś uczulony na cytykolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Somazina.
• jeśli cierpisz na nadczynność układu nerwowego przywspółczulnego, stan charakteryzujący się niskim ciśnieniem tętniczym, poceniem się, tachykardią i omdleniami.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Somazinę

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, ponieważ może on wywoływać astmę.

Inne leki i Somazina

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Somazina nasila działanie L-Dopy, dlatego nie należy jej podawać jednocześnie z lekami zawierającymi L-Dopę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki zawierające L-Dopę są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Somaziny nie należy podawać jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat, który jest lekiem pobudzającym działanie mózgu.

Przyjmowanie Somaziny wraz z posiłkami i napojami

Somazinę można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Somazina, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Somazina zawiera sorbitol (E-420), czerwień karminową (Ponceau 4R, E-124), propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216), metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), formaldehyd i sód

Ten lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdej dawce 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u waszego dziecka dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień karminową (Ponceau 4R, E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216) i metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218).

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera formaldehyd.

Ten lek zawiera 61,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce 10 ml roztworu doustnego. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować SOMAZINA 100 mg/ml ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Stosuj Somazina zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) dziennie, w zależności od nasilenia choroby. Lek można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczony w pół szklanki wody (120 ml), podczas lub poza posiłkami.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania Somaziny u dzieci, dlatego lek należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli przyjmie więcej Somaziny niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni przyjąć Somaziny

Weź pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Somaziną

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować Somazinę. Nie przerywaj leczenia przed wcześniejszą konsultacją z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Somazina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Działania niepożądane tego leku są bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Mogą pojawić się ból głowy, zawroty głowy, nudności, okazjonalna biegunka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk kończyn oraz zmiany ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych lub innych objawów, powiadom lekarza.

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku SOMAZINA 100 mg/ml ROZTWÓR DO SPOŻYCIA PRZEZ ZEWNĘTRZNY

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Somazina po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Somaziny

• Substancją czynną jest cytydyna. Każdy mililitr zawiera 100 mg cytydyny (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacyryna sodowa (E954), sorbitol ciekły (E420),

glikol (E422), metyloparaben (E218), propyloparaben (E216),

cytrynian sodu (E331), formaldehyd glikolu, sorbinian potasu (E-202), aroma truskawkowe,

barwnik czerwony Ponceau 4R (E124), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somazina to przezroczysty, różowy roztwór do doustnego stosowania o zapachu i smaku truskawkowym. Zawiera 100 mg cytydyny w 1 ml roztworu.

Dostępna w butelce szklanej o pojemności 30 ml. Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (Hiszpania)

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan XXIII, 10

08950- Esplugues del Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2021 r.