Serokel Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seroquel Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong
3. Jak stosować Seroquel Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seroquel Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego jest stosowany

Seroquel Prolong zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchowymi. Seroquel Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawy, podczas których możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawy, podczas których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Seroquel Prolong jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się go dodatkowo do innego leku, którym aktualnie leczona jest ta choroba.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Seroquel Prolong nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Seroquel Prolong

Nie przyjmuj Seroquel Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Seroquel Prolong.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel Prolong:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (epilepsję),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel Prolong,
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Seroquel Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Seroquel Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Seroquel Prolong może spowodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Seroquel Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Seroquel Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespołem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (epilepsja),
• długotrwały i bolesny stan stania (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia Seroquel Prolong i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe u młodszych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodszych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna nekroliza naskórków (NET) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone limfadenopatie i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostra ogólnoustrojowa pustulosis (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam, które swędzą.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Seroquel Prolong i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Seroquel Prolong. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Seroquel Prolong, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadwrażliwość odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespołu serotonergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Seroquel Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Seroquel Prolong może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność w stosunku do ilości alkoholu, który spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt Seroquel Prolong i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Seroquel Prolong w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Seroquel Prolong w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących Seroquel w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Seroquel Prolong zawiera laktozę

Seroquel Prolong zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Seroquel Prolong zawiera sod

Seroquel Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Seroquel może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATCs), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATCs. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Seroquel Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) zależy od choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Tabletki połknij całe z wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda Ci dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Seroquel Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Seroquel Prolong niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą tabletki Seroquel Prolong. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerwanie leczenia Seroquel Prolong

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Seroquel Prolong, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Seroquel Prolong), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel Prolong), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego tętna.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Wzmożone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”).

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktorea).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost stężenia glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zatorowość jelit.

• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Poważne wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumieńczołki). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały Seroquel Prolong w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy Seroquel Prolong, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwionych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• U dziewcząt — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Wzrost apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Seroquel Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Seroquel Prolong nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seroquel Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Seroquel Prolong zawierają 150 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształniczna, cytrynian sodu, laktoza monohydrat (laktoza), stearyna magnezu, hipromeloza.

Ponadtabletka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Seroquel Prolong i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i są oznaczone XR oraz dawkowaniem. Tabletki 150 mg są białe.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60, 60x1, 100 oraz 100x1 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

lub

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Szwecja

lub

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE \t\t\t\tNAZWA HANDLOWA

Niemcy \t\t\t\t\tSeroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten
Austria \t\t\t\t\tSeroquel XR
Belgia \t\t\t\t\tSeroquel XR
Cypr \t\t\t\t\tSeroquel XR
Chorwacja \t\t\t\tSeroquel XR
Dania \t\t\t\t\tSeroquel Prolong
Hiszpania \t\t\t\tSeroquel Prolong
Słowacja \t\t\t\tSeroquel XR
Słowenia \t\t\t\tSeroquel SR
Estonia \t\t\t\tSeroquel XR
Francja \t\t\t\t\tXeroquel LP
Finlandia \t\t\t\tSeroquel Prolong
Grecja \t\t\t\t\tSeroquel XR
Holandia \t\t\t\tSeroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca
Węgry \t\t\t\t\tSeroquel XR
Irlandia \t\t\t\tSeroquel XR
Islandia \t\t\t\tSeroquel Prolong
Włochy \t\t\t\t\tSeroquel compresse a rilascio prolungato
Łotwa \t\t\t\t\tSeroquel XR
Litwa \t\t\t\t\tSeroquel XR
Luksemburg \t\t\t\tSeroquel XR
Norwegia \t\t\t\tSeroquel Depot
Portugalia \t\t\t\tSeroquel SR
Wielka Brytania \t\t\tSeroquel XL
Szwecja \t\t\t\t\tSeroquel Depot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/