Serc 8 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serc 8 mg tabletki

Dicloruro de Betahistina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Serc i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serc
3. Jak przyjmować Serc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serc
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Serc i do czego służy

Serc należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, a jego substancją czynną jest dichlorku dihydrobetahistyny.

Serc stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wnęce błędnika i tym samym zmniejsza ciśnienie. Wnęka błędnika jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Serc

Nie przyjmuj Serc

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli lekarz powiedział, że ma określony rodzaj nowotworu nadnerczy zwany fochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania betahistyny:

• Jeśli ma astmę oskrzelową.

• Jeśli ma lub miał wrzód żołądka.

• Jeśli występują u niego wykwity skórne i silny świąd (koprzyca), wysypka (egzantema) lub katar sienny.

Stosowanie Serc z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, stosował ostatnio lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Serc z lekami przeciwhistaminowymi (szczególnie antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Jednoczesne stosowanie Serc z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) może nasilić działanie Serc.

Stosowanie Serc z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Serc podczas lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Dzieci i młodzież

Serc nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz Serc, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Menière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywołała efektów lub miały one charakter nieznaczny.

3. Jak stosować Serc

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej jednej tabletki 8 mg trzy razy dziennie do dwóch tabletek 8 mg trzy razy dziennie (maksymalna dawka). Dawka utrzymania będzie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie, przy czym minimalną skuteczną dawką jest jedna tabletka 8 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

W niektórych przypadkach poprawa może nie być widoczna przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Optymalny efekt uzyskuje się po kilku miesiącach terapii.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednakże, jeśli przyjmowane są na pusty żołądek, mogą powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Serc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Serc

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Możesz doświadczyć następujących objawów w wyniku przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszności (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Uczulenia mogą wystąpić po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serc

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc

Powinieneś przyjmować Serc przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Serc może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i dyspepsja (dolegliwości w górnej części brzucha z uczuciem wzdęć).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu leku na rynek oraz w literaturze naukowej zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwościowe, np. anafilaksja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcia i obrzęk brzucha). Działania te można zwykle złagodzić, przyjmując lek podczas posiłków lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwościowe skóry i tkanek podskórnych, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna oraz świąd (świerdzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Serc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Serc po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Serc8 mg:

• Substancją czynną jest chlorowodorek dihydrochlorowodoru betahistyny. Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny jako dihydrochlorowodoru.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kwas cytrynowy monohydrat, bezwodny krzemionka koloidalna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serc 8 mg jest dostępne w postaci okrągłych, białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Inne formy opakowania:

Serc 16 mg jest dostępne w postaci okrągłych, podzielonych na pół białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Serc 8 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest dostępny w postaci roztworu doustnego w buteleczce szklanej topazowej o pojemności 60 ml z strzykawką dawkującą. Strzykawka posiada oznaczenia 1,2 i 3 ml oraz maksymalną pojemność około 3,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francja)

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w sierpniu 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/