Serc 8 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serc 8 mg compresse

Dicloruro di Betahistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Serc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serc
3. Come prendere Serc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Serc
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Serc e a cosa serve

Serc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati medicamenti antivertiginei e il suo principio attivo è il cloridrato di betahistina.

Serc viene utilizzato per il trattamento della Sindrome di Ménière, una patologia caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Serc

Non prenda Serc

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betalistina:

• Se soffre di asma bronchiale.

• Se ha o ha avuto un'ulcera allo stomaco.

• Se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), eruzioni cutanee (esantema) o febbre da fieno.

Uso di Serc con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assunzione contemporanea di Serc con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l'efficacia di entrambi i medicinali.

L'assunzione contemporanea di Serc con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson), può aumentare l'effetto di Serc.

Uso di Serc con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Serc durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Bambini e adolescenti

Serc non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dell'assenza di esperienza in questi gruppi di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non si sa se questo medicamento abbia effetti sul feto; pertanto Serc non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non si sa se questo medicamento passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Serc, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La betahistina è indicata nel trattamento del morbo di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, la betahistina non ha avuto effetti oppure gli effetti sono stati insignificanti.

3. Come prendere Serc

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le adatterà la dose in base alla sua risposta al trattamento, da una dose iniziale di 1 compresso da 8 mg tre volte al giorno fino a due compresse da 8 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento sarà regolata in base alla sua risposta, essendo la dose minima efficace di una compressa da 8 mg tre volte al giorno.

I compresse devono essere assunte con acqua.

In alcuni casi, il miglioramento non diventa evidente prima di due settimane dall'inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di trattamento.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, possono causare lievi disturbi gastrici (elencati nella sezione 4). Assumere le compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Uso in bambini e adolescenti

Serc non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se assume più Serc di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi a causa di un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbe inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l'assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Serc

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento della prossima assunzione e prosegua regolarmente con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Serc

Deve assumere Serc per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati previsti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Serc può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo la commercializzazione e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti avversi con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere generalmente trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Serc

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Serc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serc 8 mg compresse:

• Il principio attivo è il cloridrato di betacistina. Ogni compressa contiene 8 mg di betacistina sotto forma di diidrocloruro.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serc 8 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde bianche. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Altre presentazioni:

Serc 16 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde bianche, con riga di divisione.

Serc 8 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione orale in flacone di vetro topazio da 60 ml con siringa dosatrice. La siringa è dotata di segni di misura da 1, 2 e 3 ml e ha una capacità massima approssimativa di 3,5 ml.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francia)

L’ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel agosto 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/