SeHCAT 370 kBq kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

SeHCAT 370 kBq kapsułki

Kwas tauroselkowy (75Se)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SeHCAT i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SeHCAT
3. Jak stosować SeHCAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SeHCAT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SeHCAT i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych innymi radiofarmaceutykami stosowanymi w diagnostyce wątroby i układu siateczkowo-śródbłonkowego. Po podaniu gromadzi się on tymczasowo w wątrobie i układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, może być wykrywany w stolcu lub z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego detektora zwanego kamerą gamma. Można wówczas uzyskać obraz zwany scyntygrafią. Scyntygrafia ta pokaże, czy występuje zaburzona absorpcja lub utrata kwasów żółciowych, dostarczając lekarzowi cennych informacji przy badaniu funkcji jelita krętego, chorób zapalnych jelit, przewlekłego biegunka oraz obiegu enterohepaticznego.

Podanie SeHCAT wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniotwórczości. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SeHCAT

SeHCAT nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SeHCAT

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub obturację dróg żółciowych, ponieważ dawka promieniowania dla wątroby znacząco wzrasta.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ ekspozycja na promieniowanie jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych. Ponadto lek zostanie zastosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie istnieją inne alternatywne metody diagnostyczne, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem jest ograniczone.

Przed podaniem SeHCAT należy:

• Pijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie SeHCAT z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na wynik badania z użyciem SeHCAT.

Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania następujących leków przed podaniem SeHCAT, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazu SeHCAT:

Leki takie jak wiązaczce kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina i kolesewelam, stosowane powszechnie w leczeniu hipercholesterolemii, mogą wpływać na wyniki badania, ponieważ mogą tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z SeHCAT, które są wydalane z kałem. Zaleca się zaprzestanie stosowania leków takich jak cholestyramina i kolesewelam 7 dni przed wykonaniem badania z SeHCAT i wznowienie ich po zakończeniu badania w siódmym dniu.

Pancreatyna zawiera enzymy trzustkowe niezbędne do trawienia, tj. do pomocy w rozkładzie tłuszczów, skrobi i białek. Leczenie pancreatyną może zmieniać wchłanianie soli żółciowych i zaburzać przejście jelitowe u pacjentów z niewydolnością wydzielniczą trzustki. Zaleca się zaprzestanie podawania pancreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z SeHCAT i wznowienie jej po zakończeniu badania w siódmym dniu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza nuklearnego lub pielęgniarkę przed poddaniem się badaniu z użyciem SeHCAT.

Stosowanie SeHCAT z pożywieniem i napojami

Proszę upewnić się, że wypijesz co najmniej 15 ml wody przed zażyciem kapsułki. Należy wypić podobną ilość wody razem z kapsułką i ponownie po jej zażyciu, aby pobudzić szybki transport kapsułki do żołądka i późniejsze rozproszenie jej zawartości.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem SeHCAT, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli występuje opóźnienie menstruacji lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Należy wiedzieć, że w czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie procedury konieczne lub gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę, że nie ma doświadczenia klinicznego z zastosowania kwasu tauroselkólowego (75Se) w ciąży. Badania z użyciem leków radiofarmaceutycznych wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się dodatkowo z dawką promieniowania dla płodu. Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

• Jeśli karmisz piersią

Lekarz powinien rozważyć możliwość uzasadnionego odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz rozważyć, czy wybrano odpowiedni lek radiofarmaceutyczny, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki. Jeśli podanie w czasie karmienia piersią jest nieuniknione, karmienie piersią należy wstrzymać przez 3–4 godziny po podaniu tego leku, a mleko wydzielone w tym czasie należy wyrzucić. Należy rozważyć możliwość pobrania mleka przed podaniem tego produktu i jego zmagazynowania do późniejszego użycia. Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SeHCAT zawiera sód.

Ten lek zawiera 71,04 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej kapsułce. Odpowiada to 3,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować SeHCAT

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. SeHCAT stosuje się wyłącznie w specjalnie wydzielonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten może być obsługiwany i podawany jedynie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości SeHCAT, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym wynosi 370 kBq (kiloBekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie SeHCAT i przeprowadzenie procedury

SeHCAT podaje się doustnie.

Jedna kapsuła jest wystarczająca do wykonania procedury, który wymaga lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu SeHCAT należy:

• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej SeHCAT niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę SeHCAT dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania SeHCAT, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane po kwasie tauroselkocholowym (75Se) występują z częstością nieznaną. Zgłaszano pojedyncze przypadki możliwych reakcji alergicznych po podaniu kwasu tauroselkocholowego (75Se), choć związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie potwierdzony.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby lub obturacją dróg żółciowych: możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia): należy wziąć pod uwagę, że dawka otrzymana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie SeHCAT

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Produkt należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C oraz chronić przed światłem.

Nie należy stosować SeHCAT po upływie daty i godziny ważności podanych na etykiecie po napisie CAD.

Okres ważności tego produktu wynosi 18 tygodni od daty produkcji.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SeHCAT

• Substancją czynną jest kwas tauroselkowy (75Se). Jedna kapsułka zawiera 370 kBq w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu wodorotlenianego, kapsułka żelatynowa (kapsułka żelatynowa zawiera następujące składniki: dwutlenek tytanu, żółć chinolinowa, erytrosyna, żelatyna)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek. Dostarczany jest w pojemnikach z polistyrenu zawierających jedną twardą kapsułkę żelatynową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

C/ Gobelas, 35-37,La Florida

28023 Madryt

Producent:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Brunszwik

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Pełny opis produktu SeHCAT zawiera się w osobnym rozdziale na końcu niniejszej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub innym pracownikom ochrony zdrowia dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych informacji dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.