SeHCAT 370 kBq capsule
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SeHCAT 370 kBq capsule
Acido tauroselcòlico (75Se)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è SeHCAT e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SeHCAT
- Come usare SeHCAT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SeHCAT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SeHCAT e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Appartiene al gruppo di medicinali denominati altri radiofarmaci per la diagnostica del fegato e del sistema reticolendoteliale. Quando viene somministrato, si accumula temporaneamente nel fegato e nel sistema reticolendoteliale. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato facilmente nelle feci o dall'esterno del corpo mediante un rilevatore speciale chiamato telecamera gamma, consentendo di ottenere un'immagine nota come gammagrafia. Tale esame mostrerà la presenza di malassorbimento o perdita di acidi biliari, fornendo al medico informazioni preziose nello studio della funzionalità ileale, delle malattie intestinali infiammatorie, della diarrea cronica e della circolazione enteropatica.
La somministrazione di SeHCAT comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SeHCAT
SeHCAT non deve essere utilizzato
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con SeHCAT
- Se soffre di insufficienza epatica grave o di ostruzione delle vie biliari, poiché la dose di radiazione per il fegato aumenta in modo significativo.
- Se ha meno di 18 anni, poiché l'esposizione alle radiazioni è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti. Inoltre, il prodotto sarà utilizzato solo se il medico ritiene che non esistano altri metodi diagnostici alternativi, poiché l'esperienza d'uso è limitata.
Prima della somministrazione di SeHCAT deve:
- Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al completamento.
Bambini e adolescenti
Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di SeHCAT con altri medicinali
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con il risultato dell'esame con SeHCAT.
Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione dei seguenti farmaci prima della somministrazione di SeHCAT, poiché questi possono interferire con l'interpretazione dell'immagine di SeHCAT:
Farmaci come i sequestranti degli acidi biliari, ad esempio colestiramina e colesevelam, comunemente utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia, possono interferire con i risultati del test, poiché possono formare complessi insolubili con SeHCAT che vengono escreti nelle feci. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di farmaci come colestiramina e colesevelam 7 giorni prima dell'esecuzione del test con SeHCAT e di riprenderla dopo l'esame del settimo giorno.
La pancreatina contiene enzimi pancreatici necessari per la digestione, ossia per aiutare a scomporre grassi, amidi e proteine. Il trattamento con pancreatina può modificare l'assorbimento dei sali biliari e alterare il transito gastrointestinale nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina. Si raccomanda di sospendere l'assunzione di pancreatina nell'ultimo pasto prima dell'esame con SeHCAT e di riprenderla dopo l'esame del settimo giorno.
Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, informi il medico nucleare o l'infermiere prima di sottoporsi all'esame con SeHCAT.
Uso di SeHCAT con cibi e bevande
Si assicuri di bere almeno 15 ml di acqua prima di assumere la capsula. Dovrà bere una quantità simile di acqua insieme alla capsula e nuovamente dopo averla assunta, per stimolare un rapido transito della capsula nello stomaco e la successiva dispersione del suo contenuto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di SeHCAT se c'è la possibilità che sia in gravidanza, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se è in gravidanza
Deve sapere che durante la gravidanza devono essere effettuate solo procedure strettamente necessarie, o quando il beneficio per la madre supera il rischio per il feto, considerando che non esiste esperienza clinica sull'uso dell'acido tauroselcolico (75Se) in gravidanza. Le procedure con radiofarmaci effettuate in donne in gravidanza comportano inoltre dosi di radiazioni per il feto. Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.
- Se è in allattamento
Il medico deve considerare la possibilità di rimandare in modo ragionevole l'esame fino a quando la madre non avrà interrotto l'allattamento e valutare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, considerando la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione durante l'allattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso per 3 o 4 ore dopo la somministrazione di questo medicinale e il latte estratto in tale periodo deve essere scartato. Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di estrarre latte prima della somministrazione di questo prodotto e di conservarlo per un uso successivo. La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando può riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
SeHCAT contiene sodio.
Questo medicinale contiene 71,04 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni capsula. Ciò corrisponde al 3,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare SeHCAT
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. SeHCAT verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.
Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di SeHCAT da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto è di 370 kBq (kiloBecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).
Somministrazione di SeHCAT ed esecuzione della procedura
SeHCAT viene somministrato per via orale.
Una capsula è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.
Durata della procedura
Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di SeHCAT, lei deve:
- Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in proposito.
Se le è stato somministrato più SeHCAT del necessario
È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una singola dose di SeHCAT attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento appropriato.
Se ha altre domande sull'uso di SeHCAT, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:
Le reazioni avverse all'acido tauroselcósico (75Se) hanno una frequenza sconosciuta. Sono stati riportati alcuni casi di possibili reazioni allergiche dopo la somministrazione di acido tauroselcósico (75Se), anche se la causalità non è stata chiaramente stabilita.
In pazienti con grave compromissione della funzione epatica o ostruzione delle vie biliari: è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni in questi soggetti.
In popolazione pediatrica (minore di 18 anni di età): va considerato che la dose ricevuta è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di SeHCAT
Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
La seguente informazione è destinata esclusivamente allo specialista.
Il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C e protetto dalla luce.
Non usi SeHCAT dopo la data e l'ora di scadenza indicate sull'etichetta dopo SCAD.
Il periodo di validità di questo prodotto è di 18 settimane a partire dalla data di produzione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di SeHCAT
-
Il principio attivo è l'acido tauroselcolico (75Se). Una capsula contiene 370 kBq alla data e all'ora di calibrazione.
-
Gli altri componenti sono fosfato disodico idrogenofosfato diidrato, capsula di gelatina (la capsula di gelatina contiene i seguenti componenti: biossido di titanio, giallo di chinolina, eritrosina, gelatina)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di capsula. Viene fornito in contenitori di polistirene con una singola capsula rigida di gelatina.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
C/ Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
Responsabile della produzione:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Viene inclusa la scheda tecnica completa di SeHCAT come sezione separata alla fine del presente foglio illustrativo, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.