Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tabletki

Paracetamol/Propifenazona/Kofeina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy bólu po 5 dniach lub gorączki po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Saridon i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Saridonu
3. Jak stosować Saridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saridon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Saridon i kiedy się go stosuje

Saridon to połączenie paracetamolu i propyfenazonu działających na ból i gorączkę oraz kofeiny, która wykazuje pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek ten jest wskazany w doraźnym łagodzeniu łagodnych lub umiarkowanych bólow, takich jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy oraz stanów gorączkowych u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Saridon

Nie przyjmuj Saridon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, kofeinę, propifenazonę, metamizol, fenylobutazon lub inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6),
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca (niewydolność nerek, wątroby lub serca),
• Jeśli masz niekontrolowaną ciężką nadciśnienie tętnicze,
• Jeśli chorujesz na chorobę metaboliczną, taką jak porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na nadmiernym wydzielaniu porfiryny z kałem i moczem) lub wrodzony niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi (granulocytopenia, agranulocytoza),
• Jeśli chorujesz na aktywną wrzodę żołądka lub dwunastnicy,
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie alergiczne reakcje typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Saridon:

• Jeśli chorujesz na anemię, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy (hipertyreozę), zapalenie żołądka (gastroenteropatię), a także choroby nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat,
• Jeśli chorujesz na choroby serca (arytmie, niedokrwienie mięśnia sercowego...) szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub przebywania w miejscach o dużej wysokości,
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekły zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzeń wykrztuszania,
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem,
• Jeśli jesteś odwodniony, chorujesz na przewlekłe niedożywienie lub zespół Gilberta (charakteryzujący się podwyższonym poziomem bilirubiny we krwi),
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne powodujące pobudzenie nerwowe, napady z drgawkami, z lub bez utraty przytomności (epilepsja).

Podczas leczenia Saridon należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub po jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Saridon.

Nie przyjmuj tego leku długotrwale ani razem z innymi lekami przeciwbólowymi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się ograniczenie stosowania produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.

U osób mających trudności ze snem zaleca się nie przyjmować tego leku w godzinach bezpośrednio poprzedzających sen, aby uniknąć możliwego bezsenności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Oddziaływanie Saridon na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczna zmiana dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• alkohol etylowy,
• inne leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni),
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub lit,
• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna,
• antycholinergiki (leki stosowane w łagodzeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego), takie jak propantelina,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), takie jak lamotrygina, fenytoina,
• leki przeciwpodagryczne (leki stosowane w leczeniu podagry), takie jak probenecyd,
• antyhistaminowe (stosowane do zmniejszania objawów reakcji alergicznych),
• antyinfekcyjne z grupy chinolonów lub erytromycyny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), takie jak izoniazyd,
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu drgawek),
• beta-blokery (leki stosowane w kontrolowaniu nadciśnienia),
• leki rozkurczające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej),
• wapń,
• cyklosporynę,
• cymetydynę (stosowaną w nadkwasocie żołądka i wrzodzie żołądka),
• cytochrom P450,
• chloramfenikol (antybiotyk stosowany w ciężkich infekcjach, takich jak gorączka tyfoidalna),
• kolestyraminę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• kortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego,
• disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu),
• diuretyki i inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• żelazo (w leczeniu anemii), zaleca się oddzielenie przyjmowania o co najmniej 2 godziny,
• leki zawierające kofeinę lub powodujące pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,
• leki mogące wpływać na skład krwi (przeciwmalarowe, przeciwtarczycowe, sulfonamidy...),
• metoklopramid, domperydon, tropisetron i granisetron (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom),
• meksyletynę (stosowaną w korygowaniu zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmie),
• propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca),
• sympatykomimetyki (stosowane w podnoszeniu ciśnienia krwi),
• substancje o szerokim zakresie działania, takie jak benzodiazepiny lub klozapina,
• tytoń,
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy oskrzelowej),
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytowości ludzkiej, HIV),
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasowość metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Saridon z pokarmami, napojami i alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzka... – dziennie), przyjmowanie Saridon może spowodować krwawienie z żołądka lub uszkodzenie wątroby.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola), podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Saridon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.

Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka, co może prowadzić do opóźnienia porodu lub jego przedłużenia.

Nie należy przyjmować Saridon w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, dawkowanie powinno być ograniczone do najniższego możliwego poziomu przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz Saridon przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w zalecanych dawkach.

3. Jak stosować Saridon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: wziąć 1–2 tabletki co 4 lub 6 godzin (6 lub 4 razy na dobę), w zależności od potrzeb. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (równowartość 1500 mg paracetamolu/900 mg propifenazonu) w ciągu 24 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby oraz osoby powyżej 65. roku życia: przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania:

Lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe, podzielone lub rozgniecione, wraz z posiłkiem lub wodą.

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych lepiej przyjmować tabletki podczas jedzenia.

Ostatnią dawkę nie należy przyjmować w ciągu 6 godzin poprzedzających porę snu, aby uniknąć możliwego bezsenstwa, szczególnie u pacjentów z trudnościami w zaśnięciu.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Saridonu

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha, niewydolność nerek lub wątroby, poty i ogólny dyskomfort.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia),
• podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych (wskaźniki funkcji wątroby),
• niedowolność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub swędzenie, zmiany skórne z pęcherzami, pokrzywka, szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczną, która może prowadzić do śmierci), ciężkie reakcje skórne,
• duszność,
• zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna,
• hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi),
• hepatotoksyczność (żółtaczka: żółte zabarwienie skóry i oczu),
• piuria sterylna (zmętniała mocz), działania niepożądane ze strony nerek i wątroby.

Działania niepożądane, których częstość nie może być ustalona z dokładnością:

• dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak dolegliwości żołądka, biegunka i ból brzucha,
• zawroty głowy, omdlenia, senność, niepokój, pobudzenie nerwowe, ból głowy lub bezsenność spowodowana kofeiną,
• problemy oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli i astma, w tym zespół astmy analgetycznej,
• zaburzenia krwi, takie jak purpura trombocytopeniczna i pancytopenia,
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi),
• zaburzenia skóry, takie jak obrzęk (opuchlizna), obrzęk naczynioruchowy alergicznego typu, wysypki, ciężkie, uogólnione wysypki ropne (z ropą), napady wysypek, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy),
• zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby zależna od dawki, martwica wątroby (łącznie z przypadkami zakończonymi śmiercią),
• zaburzenia nerek, takie jak uszkodzenie nerek, szczególnie w przypadku przedawkowania.
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek epizodów zawrotów głowy lub kołatania serca.

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować kołatania serca, tachykardię i podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Saridon

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Saridon po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Saridon

• Substancje czynne to paracetamol, 250 mg; propifenazona, 150 mg i kofeina, 50 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, formaldehydo-każeina, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saridon to białe tabletki o kształcie okrągłym. Dostępne w pudełku z tektury zawierającym dwa paski foliowe PVC/aluminium, po 10 tabletek w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Producent:

BAYER HISPANIA, S.L. Delpharm Gaillard

Av. Baix Llobregat, 3 – 5 33, Rue de l’Industrie

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 74240 Gaillard

Hiszpania Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/