Saridon 250 mg/150 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Saridon 250 mg/150 mg/50 mg compresse

Paracetamolo/Propifenazone/Caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni o se la febbre persiste dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Saridon
3. Come prendere Saridon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Saridon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve

Saridon è una associazione di paracetamolo e propifenazone che agiscono sul dolore e sulla febbre e di caffeina che ha un'azione stimolante del sistema nervoso centrale.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico dei dolori lievi o moderati, come cefalea, dolore dentale o mestruale, e negli stati febbrili negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Saridon

Non prenda Saridon:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla caffeina, alla propifenazone, al metamizolo, alla fenilbutazone o ad altre pirazoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• Se soffre di gravi malattie renali, epatiche o cardiache (insufficienza renale, epatica o cardiaca),
• Se ha un’ipertensione grave non controllata,
• Se soffre di una malattia metabolica come la porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le feci e l’urina) o deficit congenito di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi,
• Se ha alterazioni del sangue (granulocitopenia, agranulocitosi),
• Se soffre di ulcera gastroduodenale attiva,
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o fischi durante la respirazione) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• Durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Saridon:

• Se soffre di anemia, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo (aumento dell’attività tiroidea), gastrite (infiammazione dello stomaco) o se ha malattie renali o epatiche o se ha più di 65 anni,
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica...) specialmente durante l’esercizio fisico o in luoghi ad alta altitudine,
• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchite cronica poiché potrebbe verificarsi un ispessimento delle secrezioni e alterazioni dell’espettorazione),
• Se nota arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione, interrompa il trattamento e consulti il medico,
• Se è disidratato, soffre di malnutrizione cronica o se ha la sindrome di Gilbert (caratterizzata da livelli elevati di bilirubina nel sangue),
• Se soffre di disturbi mentali che provocano eccitazione nervosa, crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).

Durante il trattamento con Saridon, informi immediatamente il medico se sviluppa gravi malattie come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Saridon.

Non prenda questo medicinale in modo continuativo né insieme ad altri analgesici.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Si raccomanda di limitare l’uso di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.

Nei soggetti con difficoltà a dormire, si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle ore precedenti il sonno, per evitare possibili disturbi di insonnia.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Interazioni di Saridon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• alcol etilico,
• altri analgesici o farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare),
• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, gli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) o il litio,
• anticoagulanti orali (farmaci usati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina,
• anticolinergici (farmaci usati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica) come la propantelina,
• contraccettivi orali,
• antiepilettici (farmaci usati per trattare l’epilessia) come lamotrigina, fenitoina,
• farmaci antigottosi (usati per il trattamento della gotta) come il probenecid,
• antistaminici (usati per ridurre i sintomi delle reazioni allergiche),
• antibiotici di tipo chinolonico o eritromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• farmaci antitubercolari (usati per trattare la tubercolosi) come l’isoniazide,
• barbiturici (farmaci usati per il trattamento delle convulsioni),
• beta-bloccanti (farmaci per il controllo dell’ipertensione),
• broncodilatatori (farmaci per il trattamento dell’asma bronchiale),
• calcio,
• cimetidina (usata per l’acidità di stomaco e l’ulcera gastrica),
• citocromo P450,
• cloranfenicolo (antibiotico usato per infezioni gravi come la febbre tifoidea),
• colestiramina (farmaco usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva,
• disulfiram (usato nel trattamento di recupero dei pazienti alcolisti),
• diuretici e inibitori dell’ECA (usati per trattare l’ipertensione),
• ferro (per il trattamento dell’anemia), si raccomanda di assumere con almeno 2 ore di distanza,
• medicinali contenenti caffeina o che stimolano il sistema nervoso centrale,
• farmaci che possono alterare la formula ematica (antimalarici, antitiroidei, sulfamidici...),
• metoclopramide, domperidone, tropisetron e granisetron (usati per prevenire nausea e vomito),
• mexiletina (usata per correggere alterazioni del ritmo cardiaco, come le aritmie),
• propranololo (usato nel trattamento dell’ipertensione e delle alterazioni cardiache),
• simpaticomimetici (usati per aumentare la pressione sanguigna),
• sostanze ad ampio spettro d’azione come le benzodiazepine o la clozapina,
• tabacco,
• teofillina (usata per combattere l’asma bronchiale),
• zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Saridon con cibi, bevande e alcol

Se consuma abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore, ecc. - al giorno), l’assunzione di Saridon potrebbe causarle emorragia gastrica o danni epatici.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bibite alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Saridon negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto.

Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia sua che del suo bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento dello stesso.

Non deve assumere Saridon durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia stato consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo indispensabile e per il minor tempo possibile.

Se assume Saridon per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, ciò potrebbe causare problemi renali nel feto che potrebbero portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe consigliarle un monitoraggio aggiuntivo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o ridurre la capacità di reazione anche alle dosi raccomandate.

3. Come prendere Saridon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: assumere da 1 a 2 compresse ogni 4 o 6 ore (6 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Non assumere più di 6 compresse (equivalente a 1500 mg di paracetamolo/900 mg di propifenazone) ogni 24 ore.

Non assumere più di 3 g di paracetamolo ogni 24 ore (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Pazienti con malattie renali o epatiche o di età superiore a 65 anni: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso nei minori di 18 anni non è raccomandato.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere, divise o frantumate con cibo o acqua.

Si raccomanda di assumere il medicinale preferibilmente con il cibo se si manifestano disturbi gastrointestinali.

L'ultima dose non deve essere assunta nelle 6 ore precedenti il momento di andare a dormire, per evitare possibili disturbi del sonno, soprattutto nei pazienti con difficoltà a prendere sonno.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Saridon del necessario

I sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea, vertigini, vomito, perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), dolore addominale, insufficienza renale o epatica, sudorazione e malessere generale.

Se ha assunto una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi ultimi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Ipotensione (riduzione della pressione),
• Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (marcatori della funzionalità epatica),
• Malessere.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Reazioni cutanee come arrossamento o prurito, alterazioni della pelle con formazione di vesciche, orticaria, shock anafilattico (reazione allergica molto grave che può portare anche alla morte), gravi reazioni cutanee,
• Dispnea,
• Alterazioni del conteggio delle cellule del sangue come trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica,
• Ipo glicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue),
• Epatotossicità (itterizia: colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Piuria sterile (urina torbida), effetti indesiderati renali ed epatici.

Effetti indesiderati di cui non può essere stabilita la frequenza:

• Disturbi gastrointestinali come fastidio gastrico, diarrea e dolore addominale,
• Capogiri, vertigini, sonnolenza, irrequietezza, nervosismo, cefalea o insonnia dovuta alla caffeina,
• Problemi respiratori come broncospasmo e asma, inclusa la sindrome da asma da analgesici,
• Alterazioni ematiche come trombocitopenia purpurica e pancitopenia,
• Iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue),
• Disturbi cutanei come edema (gonfiore), angioedema allergico, eruzioni cutanee, eruzioni pustolose severe generalizzate (con pus), esantemi, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (malattia cutanea grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche),
• Alterazioni epatiche come insufficienza epatica, epatite, insufficienza epatica dipendente dalla dose, necrosi epatica (inclusi esiti letali),
• Alterazioni renali come danno renale, specialmente in caso di sovradosaggio.
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti episodi di capogiri o palpitazioni.

Dosi elevate di caffeina possono causare palpitazioni, tachicardia e aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Saridon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Saridon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Saridon

• I principi attivi sono: paracetamolo, 250 mg; propifenazone, 150 mg e caffeina, 50 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, idrossipropil metil cellulosa, formaldeide-caseina, amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Saridon è costituito da compresse rotonde di colore bianco. Si presenta in una scatola di cartone con due blister in PVC/alluminio contenenti 10 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Responsabile della fabbricazione:

BAYER HISPANIA, S.L. Delpharm Gaillard

Av. Baix Llobregat, 3 – 5 33, Rue de l’Industrie

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) 74240 Gaillard

Spagna Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/