Rysperydon Kern Pharma 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Kern Pharma 6 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma
3. Jak stosować Risperidona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Risperidona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Risperidona Kern Pharma stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Mania, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzburzonym, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma

Nie przyjmuj Risperidona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rysperydon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru, takich jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem skrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidona Kern Pharma.
• Gorączka, silne sztywnienie mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru.

Nie należy stosować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidona Kern Pharma należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub zamglone mówienie, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane przy malarii, zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna), alergiach (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furozemyd, hydrochlorotiazyd). Risperidona Kern Pharma, stosowana samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidona Kern Pharma zawiera żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Risperidonum Kern Pharma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg–2 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidonum Kern Pharma w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg podawane raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg–2 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidonum Kern Pharma w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg podawane dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25 mg–0,75 mg podawane raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5 mg–1,5 mg podawane raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidonum Kern Pharma w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Ryperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidonum Kern Pharma:

Zawsze przyjmuj Risperidonum Kern Pharma dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojej choroby i może się różnić u różnych osób. Ilość leku do przyjęcia została opisana wcześniej w sekcji „Dawka”.

Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidonum Kern Pharma niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, a także nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Risperidonum Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonum Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), zakrzepy te mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, kręcz karku, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów rąk, trwałe mruganie jako reakcja na klepnięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypaczenia, zaburzenia snu, drżenie.

• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej.

• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.

• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.

• Infekcja dróg moczowych, moczenie w nocy.

• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.

• Wysypka, zaczerwienienie skóry.

• Przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się jedzenia do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybica paznokci.

• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone lub spowolnione tętno.

• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.

• Zmieszanie, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu świadomości, nadmierne spanie, niepokój, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania.

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień).

• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nietypowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.

• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.

• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.

• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedoboru”, zaburzenia równowagi, uczucie alergicznego, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

• Bólowa nadwrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzeszczenie w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok.

• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne.

• Łupież.

• Alergia na lek, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg.

• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zator jelitowy.

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenienie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.

• Brak granulocytów (typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Długa i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane w związku z użyciem Risperidony wstrzykiwalnej o przedłużonym działaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymują Państwo leczenia iniekcjami Risperidony o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelita
• Napływ podskórny, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie wiru lub kołysania
• Powolne tętno, wzrost ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Risperidonu Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Kern Pharma

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletki powlekane zawiera 6 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: modyfikowane skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, hipomelozę (E-464), celulozę mikrokryształową (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: hipomeloza 5 cp (E-464), makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171), chinolina żółć (E-104) i pomarańczowy żółć S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

lub

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTUGAL

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2012 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/