Rupafin 10 mg tabletki
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Rupafin 10 mg tabletki
Rupatadina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Rupafin i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rupafin
- Jak stosować Rupafin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Rupafin
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rupafin i kiedy się go stosuje
Rupatadina to lek przeciwhistaminowy.
Rupafin jest wskazany w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego, takich jak: kichanie, rzężenie nosa, swędzenie oczu i nosa.
Rupafin jest wskazany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergicznym wysypem na skórze), takich jak swędzenie i wykwity skórne (zawężenie i obrzęk skóry).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rupafin
Nie przyjmuj leku Rupafin
- Jeśli jest nadwrażliwością na rupatadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Rupafin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi i/lub jeśli masz pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (znaną przedłużoną QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Rupafin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz Rupafin, nie przyjmuj leków zawierających klotrimazol (lek na infekcje grzybicze) ani erytromycynę (lek na infekcje bakteryjne).
Jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, leki zawierające statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedyacji), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin.
Stosowanie leku Rupafin z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Rupafin w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.
Rupafin w zalecanej dawce 10 mg nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy oczekiwać, że w zalecanej dawce lek Rupafin będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, po raz pierwszy stosując lek Rupafin, należy zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek wpływa na organizm, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Rupafin zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak przyjmować lek Rupafin
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rupafin stosuje się u nastolatków (od 12. roku życia) i dorosłych. Zalecana dawka to jeden tablet (10 mg rupatadyny) raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Rupafin.
Jeśli przyjmiesz więcej Rupafinu niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo z Centrum Informacji Toksykologicznym pod numerem telefonu 915 620 420.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Rupafinu
Przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie osłabienia i zmęczenie.
Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to zwiększone uczucie głodu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość w nosie, ból gardła, kaszel, suchość gardła, katar, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, niedowaga, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca oraz reakcje alergiczne (świerzbienie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Rupafin
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznych, aby chronić tabletki przed działaniem światła.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Rupafin
- Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy tablet zawiera 10 mg rupatadyny (jako fumaran).
- Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172), laktozę jednowodną i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rupafin zawiera laktozę”.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Rupafin to okrągłe tabletki jasnej, różowej barwy, dostępne w opakowaniach jednostkowych (blisterach) zawierających 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rupatall 10 mg tabletki Belgia, Luksemburg
Rinialer 10 mg tabletki Portugalia, Malta
Rupafin 10 mg tabletki Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Słowacja, Hiszpania
Rupatadine 10 mg tabletki Wielka Brytania
Wystamm 10 mg tabletki Francja
Tamalis 10 mg tabletki Węgry, Czechy, Rumunia
Pafinur 10 mg tabletki Finlandia, Szwecja
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2020
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es