Rupafin 10 mg compresse
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Rupafin 10 mg compresse
Rupatadina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Rupafin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
- Come prendere Rupafin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rupafin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve
Rupatadina è un antistaminico.
Rupafin è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica quali: starnuti, rinorrea, prurito agli occhi e al naso.
Rupafin è indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle) quali prurito ed eruzioni cutanee (arrossamento e gonfiore della pelle).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rupafin
Non prenda Rupafin
- Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rupafin.
Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso di Rupafin attualmente non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un certo tipo di anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG) che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.
Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Rupafin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo Rupafin, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo (medicinale per le infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per le infezioni batteriche).
Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, medicinali contenenti statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per la sedazione a breve termine), consulti il medico prima di prendere Rupafin.
Assunzione di Rupafin con cibi, bevande e alcol
Non deve prendere Rupafin in combinazione con succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.
Rupafin, alla dose raccomandata di 10 mg, non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che, alla dose raccomandata, Rupafin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela e verificare come il trattamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rupafin contiene lattosio.
Se il medico le ha informato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Rupafin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Rupafin viene somministrato ad adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e adulti. La dose raccomandata è di un comprimido (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. Inghiotta il comprimido con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).
Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Rupafin.
Se assume una quantità di Rupafin superiore a quella prescritta
In caso di ingestione accidentale di dosi elevate del medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.
Se dimentica di prendere Rupafin
Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione dei comprimidi ai tempi abituali. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, emorragia nasale, secchezza nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, sete, malessere, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni allergiche (prurito, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Rupafin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere le compresse dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rupafin
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato e stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Rupafin contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Rupafin è costituito da compresse rotonde di colore rosa chiaro, disponibili in blister con confezioni da 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 compresse. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall 10 mg Compresse Belgio, Lussemburgo
Rinialer 10 mg Compresse Portogallo, Malta
Rupafin 10 mg Compresse Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna
Rupatadine 10 mg Compresse Regno Unito
Wystamm 10 mg Compresse Francia
Tamalis 10 mg Compresse Ungheria, Repubblica Ceca, Romania
Pafinur 10 mg Compresse Finlandia, Svezia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es