Rosuwastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatina Viatris

3. Jak stosować lek Rosuvastatina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Viatris i do czego służy

Rosuvastatina Viatris zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatkach oraz dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zostałeś/-aś zakwalifikowany/-a do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnej aktywności fizycznej.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczu na ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował/-a leczenie rosuvastatyną:

• Rosuvastatyna jest stosowana w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
• Wśród różnych rodzajów cholesterolu wyróżnia się cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).
• Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
• U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu na ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
• Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, co uniemożliwia dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
• Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny nawet po osiągnięciu prawidłowego poziomu cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi jego poziomu i odkładaniu się tłuszczu w ścianach naczyń. Leczenie należy jednak przerwać, jeśli lekarz zaleci jego odstawienie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie mięśni, bóle lub skurcze.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, problemy mięśniowe lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydykowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Viatris.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Viatris.

Podczas leczenia

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione lub powtarzające się bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu ich rozpoznania i leczenia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu. Ten lek może powodować bliznowacenie płuc i może być konieczna wizyta u lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rosuvastatyna Viatris:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Rosuvastatynem Viatris. Przestań stosować Rosuvastatyna Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to poprzez prosty test, który bada wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle wykonuje ten test krwi (badanie czynności wątroby) przed i podczas leczenia Rosuvastatynem Viatris.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

Inne leki i Rosuvastatyna Viatris

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym następujących:
• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Warkowarinę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwkrzepliwe).
• Fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę).
• Leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydykowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Hormonalną terapię zastępczą.
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• Tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• Momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydykowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie rosuvastatyną. Stosowanie rosuvastatyny z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 niniejszej ulotki.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Viatris w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Masz pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie).
• Jesteś w wieku powyżej 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bóli i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie jeden z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecaną dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny potrzebnej do leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dobową dawka rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowej choroby, którą się leczy. Przyjmuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać dawki 40 mg rosuvastatyny dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.

Rosuvastatynę przyjmuje się raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie normalizowało się i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatyny Viatris

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rosuvastatyny Viatris

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Przestań stosować rosuwastatynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne lub skórne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Ogólny wysyp, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również stosować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie powtarzająca się lub nieuzasadniona słabość mięśni, która trwa dłużej niż się oczekuje. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Możesz również zaobserwować następujące działania niepożądane, które mogą być objawami poważnego problemu. Niezwłocznie poszukaj pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• Silne zmęczenie lub pragnienie, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, szczególnie w nocy – mogą to być objawy cukrzycy. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (może być objawem zapalenia trzustki).
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się częściej lub łatwiej niż zwykle – może to być objaw niskiego poziomu płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), gorączka, ból brzucha, bladorożowe stolce lub ciemny mocz (mogą to być objawy problemów wątrobowych).
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia w nogach i rękach (mogą to być objawy uszkodzenia nerwów).
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka (mogą to być objawy bliznowacenia płuc, znane jako choroba płucna międzyistotowa).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysyp, zaburzenia stawów i objawy ze strony krwinek).
• Uszkodzenie mięśni (uszkodzone mięśnie spowodowane pęknięciem włókien mięśniowych; objawy mogą obejmować ból, obrzęk, siniaki, uczucie wrażliwości i utratę funkcji).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Odczucie niedobrego samopoczucia.
• Ból mięśni.
• Słabość.
• Omdlenie.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy dawce 40 mg).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie, wysyp z podniesionymi guzkami (pokrzywka).
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obecność śladów krwi w moczu.
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Duszność.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem nasilone przez pęknięcia lub rozerwania.
• Miażdżycze (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze oczne (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Viatris

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/etykiecie po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Rosuvastatina Viatris w butelkach nie powinna być stosowana dłużej niż przez 3 miesiące od pierwszego otwarcia butelka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Viatris

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), crospowidon, tlenek magnezu, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Warstwa powłokowa:

laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, oznaczone „M” po jednej stronie i „RS2” po drugiej.

Rosuvastatina Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek lub w słoikach plastikowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek.

Słoiki mają śrubowy korek i zawierają środek osuszający. Nie jeść środka osuszającego.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Cypr: Rosuvastatin Mylan 20 mg Film-coated Tablets

Chorwacja: Rosacol 20 mg filmom obložene tablete

Dania: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Hiszpania: Rosuvastatina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimé pelliculé

Grecja: Rosuvastatin / Mylan

Irlandia: Rosuvastatin Viatris 20 mg film-coated tablet

Włochy: Rosuvastatina Mylan

Luksemburg: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimés pelliculés

Holandia: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Rosuvastatina Mylan

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Rosuvastatin Viatris

Szwecja: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Data ostatniej wersji tego ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/