Rosuvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viatris

3. Come prendere Rosuvastatina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rosuvastatina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Viatris e a cosa serve

Rosuvastatina Viatris contiene il principio attivo rosuvastatina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Questo medicinale le è stato prescritto perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus. La rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato raccomandato di assumere una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a normalizzare i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta ipocolesterolemizzante e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie cardiovascolari.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse (placche) nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Viatris:

• La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.
• Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e il colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliorando la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.
• Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non causano sintomi né alterano il benessere generale. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.
• A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di sviluppare infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.
• Deve continuare ad assumere rosuvastatina anche quando i livelli di colesterolo sono tornati normali, perché questo impedisce che i livelli aumentino nuovamente e che si formino nuovi depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viatris

Non prenda Rosuvastatina Viatris

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante la terapia con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha ripetuti o inspiegabili episodi di debolezza muscolare, dolori o crampi.
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), consulti il medico.

Inoltre, non prenda rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha ripetuti o inspiegabili dolori o crampi muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente episodio di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Viatris:

• Se ha avuto o soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente episodio di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Vedere sezione “Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris”.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Viatris più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi):

Non prenda Rosuvastatina Viatris 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina Viatris.

Durante il trattamento

Informi immediatamente il medico o il farmacista se avverte dolori o crampi muscolari inspiegati o ripetuti, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Consulti il medico o il farmacista se avverte una costante debolezza muscolare. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami o assumere altri farmaci per diagnosticare e trattare il disturbo.

Informi il medico o il farmacista se sviluppa una tosse persistente, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie. Questo medicinale può causare cicatrizzazione polmonare e potrebbe essere necessario un controllo medico.

Faccia particolare attenzione con Rosuvastatina Viatris:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con Rosuvastatina Viatris. Interrompa immediatamente l’uso di Rosuvastatina Viatris e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene identificato mediante un semplice esame del sangue che rileva l’aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito richiede questo esame (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Viatris.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non somministri rosuvastatina ai bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non somministri rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti anziani

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).

Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i seguenti:
• Ciclosporina (usata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante).
• Fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• Farmaci per il trattamento della dispepsia (usati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere quanto riportato di seguito e nella sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Contraccettivi orali (la pillola).
• Regorafenib (usato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (usato per il trattamento del cancro).
• Capmatinib (usato per il trattamento del cancro).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Fostamatinib (usato per il trattamento della bassa conta piastrinica).
• Febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (usato per il trattamento della sclerosi multipla).
• Leflunomide (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide).
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roxadustat (usato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• Tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
• Momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con rosuvastatina. L’uso concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

3. Come assumere Rosuvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Viatris per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il suo medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• Ha un rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina adeguata per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di infarto cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni

L’intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni è compreso tra 5 mg e 20 mg una volta al giorno. La dose raccomandata abitualmente per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini dai 6 ai 17 anni, a seconda della malattia sottostante in trattamento. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati dosaggi di 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotti ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò la aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Viatris

Contatti il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Viatris

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Viatris

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi sull'uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo; tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche o cutanee:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta debolezza muscolare ripetuta o ingiustificata che dura più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

Potrebbero inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati che potrebbero indicare un problema grave. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di grande stanchezza o sete eccessiva, urinazione più frequente del normale, specialmente di notte – questi possono essere sintomi di diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
• Forte dolore addominale che si irradia verso la schiena (potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas).
• Ematomi o sanguinamenti più frequenti o più facili del solito, che potrebbero indicare un numero basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), accompagnata da febbre, dolore addominale, feci chiare o urine scure (potrebbero essere segni di problemi al fegato).
• Sensazione di intorpidimento, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe (potrebbero indicare danni ai nervi).
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre (potrebbero indicare cicatrici nei polmoni, nota come malattia polmonare interstiziale).
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare (muscoli danneggiati a causa della rottura delle fibre muscolari; i sintomi possono includere dolore, gonfiore, ematomi, sensibilità e perdita di funzionalità).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Costipazione.
• Sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con la dose di 40 mg).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, prurito, eruzione cutanea con protuberanze sollevate (orticaria).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con le dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue, rilevato negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Tracce di sangue nelle urine.
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Tossi.
• Mancanza di respiro.
• Gonfiore (edema).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Lesioni ai tendini, a volte aggravate da rotture o strappi.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Viatris

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Rosuvastatina Viatris fornito in flaconi non deve essere utilizzato oltre 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Viatris

Il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), crospovidone, ossido di magnesio, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172).

Rivestimento:

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), triacetina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore rosa, con la stampa “M” su un lato e “RS2” sull'altro.

Rosuvastatina Viatris è disponibile in confezioni con blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse oppure in flaconi di plastica da 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse.

I flaconi hanno un tappo a vite contenente un disidratante. Non mangiare il disidratante.

Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublino 13, Irlanda

oppure

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Cipro: Rosuvastatin Mylan 20 mg Film-coated Tablets

Croazia: Rosacol 20 mg filmom obložene tablete

Danimarca: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Spagna: Rosuvastatina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimé pelliculé

Grecia: Rosuvastatin / Mylan

Irlanda: Rosuvastatin Viatris 20 mg film-coated tablet

Italia: Rosuvastatina Mylan

Lussemburgo: Rosuvastatine Viatris 20 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Rosuvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Rosuvastatina Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Rosuvastatin Viatris

Svezia: Rosuvastatin Viatris 20 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/