Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Teva 15 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina Teva 30 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rosuvastatina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Teva
Jak stosować Rosuvastatina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rosuvastatina Teva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatyna Teva i kiedy jest stosowana

Rosuvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał Ci rosuvastatynę, ponieważ:

Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub

Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś nadal przyjmował(a) Rosuvastatynę Teva

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne typy cholesterolu: cholesterol „złego” (C-LDL) i cholesterol „dobrego” (C-HDL).

Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczowych płytek w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zatkać i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczowych. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Teva

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną rosuvastatyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6.).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva w dawce 30 mg ani wyższej:

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz zaburzenia nerek,
masz zaburzenia wątroby,
masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi osłabienie mięśni.
masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która u niektórych może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz punkt 4.).
kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – patrz „Inne leki i Rosuvastatyna Teva”.
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę) – patrz „Inne leki i Rosuvastatyna Teva”.
jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Teva w dawce 30 mg ani wyższej i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru lub tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny w dawce 30 mg lub wyższych dawek dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
wankowarę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki rozrzedzające krew),
fibranami (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
leki stosowane na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
erytromycynę (antybiotyk),
kwas fusydynowy (antybiotyk – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
hormonoterapię zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania rosuvastatyny będzie bezpieczne. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Teva zawiera laktozę i sód

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka wstępna

Twoje leczenie rosuvastatyną powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki wstępnej zależy od:

Twojego poziomu cholesterolu.
Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka wstępna rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
masz więcej niż 70 lat.
masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

W przypadku dawek nieobjętych tym lekiem, dostępne są inne postaci leku na rynku.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpoczął od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Teva w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Typowa dawka początkowa to 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać odpowiednią ilość tabletek pokrywanych filmową powłoką z rosuvastatyną. Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny u dzieci w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Dzieci nie powinny stosować rosuvastatyny w dawce 30 mg ani wyższych dawkach.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Przyjmuj Rosuvastatynę Teva raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny Teva niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażutych dawek.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatynę Teva

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyną Teva

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rosuwastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Przestań przyjmować Rosuwastatynę Teva i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silne swędzenie skóry (z wykwitami).
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona).
Ogólna wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

Wystąpią niesłusznie uzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Dojdzie do uszkodzenia mięśni
Masz toczeń lub chorobę podobną do niego (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Bóle głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Nudności
Bóle mięśni
Osłabienie
Omdlenia
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną (tylko dawka 40 mg).
Cukrzyca typu 2. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Rosuwastatyny (tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami**). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę** i natychmiast udaj się do lekarza.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niesłusznie uzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
Toczeń lub choroba podobna do niego (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Ślady krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
Bóle stawów.
Utrata pamięci.
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które mogą obejmować:

Biegunkę (luźne stolce).
Kaszel
Skrócenie oddechu
Obrzęk (opuchlizna)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresję
Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
Uszkodzenia ścięgien
Stałe osłabienie mięśni
Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Teva

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Dla opakowań blistrowych:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla słoików:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna Teva

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Rosuvastatyna Teva 15 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 15 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Rosuvastatyna Teva 30 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki (niedziałające składniki czynne) to:

Jądro tabletu:

celuloza mikrokryształowa,

laktoza jednowodna,

crospowidon (typ B),

hydroksypropyloceluloza,

wodorowęglan sodu,

stearynian magnezu.

Powłoka tabletu:

laktoza jednowodna,

hipromeloza 6 Cp,

dwutlenek tytanu (E171),

triacetyna,

żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Rosuvastatyna Teva 15 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „15” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Tabletki powlekane Rosuvastatyna Teva 30 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „30” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Rosuvastatyna Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 90, 98 i 100 tabletek oraz w słoikach zawierających 30 i 100 tabletek.

Słoik może zawierać oddzielny pojemniczek z żelowym środkiem suszącym (żel krzemionkowy). Nie usuwać go z słoika. Nie przyjmować środka suszącego do ust.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Niemcy)

LUB

PLIVA KRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LIMITED)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 1000 Chorwacja

LUB

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragossa

Hiszpania

LUB

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 15 / 30 mg Filmtabletten

Belgia: Rosuvastatine Teva 15 / 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Finlandia: Rosuvastatin Actavis 15 / 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Chorwacja: Epri 15 / 30 mg filmom obložene tablete

Węgry: Rozuva-Teva 15 / 30 mg filmtabletta

Portugalia: Rosuvastatina Ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89822/P_89822.html

QR+URL

Rosuwastatyna Teva 30 mg tabletki powlekane