Rosuvastatina Teva 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Teva 15 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Teva 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva
3. Come prendere Rosuvastatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Teva e per cosa si utilizza

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un infarto cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta ipocolesterolemica e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di sviluppare un infarto cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'infarto cardiaco, l'ictus e altre condizioni correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Teva

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva

Non prenda Rosuvastatina Teva

• Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 30 mg o una dose superiore:

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina:

• se ha problemi renali;
• se ha problemi epatici;
• se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati.
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• se la sua tiroide non funziona correttamente.
• se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo in precedenza.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Teva”.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Teva”.
• se ha più di 70 anni, (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei).
• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Teva 30 mg o una dose superiore e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Sospenda immediatamente l’uso di rosuvastatina e si rivolga urgentemente a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico dovrà monitorarla se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo. Può essere a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha l’ipertensione.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve essere somministrata rosuvastatina ai bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandata la somministrazione di compresse di rosuvastatina 30 mg o dosi superiori ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale per fluidificare il sangue),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere “Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• darolutamide (usato per trattare il cancro),
• capmatinib (usato per trattare il cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (usato per trattare il basso numero di piastrine),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene alterata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse sentirsi capogiro, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Teva contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi possibili.

Consulti il suo medico o il farmacista per sapere qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• ha più di 70 anni.
• ha problemi renali moderati.
• è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Per dosaggi non previsti con questo medicinale, sono disponibili altre formulazioni sul mercato.

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose interverranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni è compreso tra 5 e 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a trovare la quantità adeguata di rosuvastatina compresse rivestite con film per lei. La dose giornaliera massima di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. I bambini non devono assumere rosuvastatina 30 mg né dosi superiori.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Assuma Rosuvastatina Teva una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Teva superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Teva

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la rosuvastatina può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Rosuvastatina Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosate non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico

• se avverte dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• se prova rottura muscolare
• se ha lupus o una malattia simile (include rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Dolori addominali
• Stitichezza
• Nausea
• Dolori muscolari
• Debolezza
• Capogiri
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con la dose da 40 mg).
• Diabete mellito. È più frequente se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso o ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con i compresse di Rosuvastatina (solo dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee**). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina** e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Lupus o malattia simile (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere:

• Diarrea (feci molli).

• Tosse

• Respiro corto

• Edema (gonfiore)

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Difficoltà sessuali

• Depressione

• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.

• Lesioni dei tendini

• Debolezza muscolare costante

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per i blister:

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Per i flaconi:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Teva

• Il principio attivo è rosuvastatina.

Rosuvastatina Teva 15 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Rosuvastatina Teva 30 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato,

crospovidone (tipo B),

idrossipropilcellulosa,

bicarbonato di sodio,

stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

lattosio monoidrato,

ipromellosa 6 Cp,

biossido di titanio (E171),

triacetina,

ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rosuvastatina Teva 15 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso “15” su un lato e piatte sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Rosuvastatina Teva 30 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso “30” su un lato e piatte sull’altro.

Rosuvastatina Teva è disponibile in confezioni con blister da 28, 30, 56, 90, 98 e 100 compresse, e flaconi da 30 e 100 compresse.

Il flacone può contenere un contenitore separato con disidratante in gel di silice. NON rimuoverlo dal flacone. NON ingerire il disidratante in gel di silice.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

PLIVA KRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LIMITED)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 1000 Croazia

Oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Saragozza

Spagna

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Cracovia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rosuvastatin ratiopharm 15 / 30 mg Filmtabletten

Belgio: Rosuvastatine Teva 15 / 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Finlandia: Rosuvastatin Actavis 15 / 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Croazia: Epri 15 / 30 mg filmom obložene tablete

Ungheria: Rozuva-Teva 15 / 30 mg filmtabletta

Portogallo: Rosuvastatina Ratiopharm

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89822/P_89822.html

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