Risperydon Teva-Ratio 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Teva-ratio 3 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Teva-ratio

3. Jak stosować Risperidona Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risperidona Teva-ratio

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Teva-ratio i kiedy się ją stosuje

Risperidona Teva-ratio należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się nadmiernie podejrzliwie lub dezorientowanym.
• Mania, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej należy próbować innych dostępnych metod leczenia (niefarmakologicznych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Teva-ratio

Nie przyjmuj Risperidona Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś diabetykiem.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz:

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem.
• gorączkę, silne sztywnienie mięśni, poty lub niski poziom świadomości (chorobę zwaną „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być natychmiastowa potrzeba leczenia medycznego.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych Risperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru. Nie należy przyjmować risperidonu, jeśli demencja została wywołana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiałą mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonom doświadczasz zmęczenia, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak stosowane do uspokojenia (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, np. metylfenydynę).
• Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna, chlorotiazyd). Risperidon, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidonu:

• Ryfampycyna (lek stosowany w niektórych infekcjach).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Teva-ratio.

Stosowanie Risperidona Teva-ratio z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków matek, które przyjmowały Risperidon w trzecim trymestrze ciąży, obserwowano drżenie, sztywność mięśni i problemy z odżywianiem, które wszystkie są odwracalne.
• Noworodki matek, które przyjmowały Risperidon Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Teva-ratio 3 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidon Teva-ratio 3 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidonę Teva-ratio

Ilość stosowania

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawką początkową jest 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawek należy prowadzić wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidonę należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidonę Teva-ratio

Stosuj Risperidonę Teva-ratio zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. To zależy od choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku do przyjęcia została opisana powyżej w punkcie „Ilość stosowania”.

Risperidona Teva-ratio tabletki powlekane

• Tabletkę należy połknąć z łyżką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidony Teva-ratio niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Risperidonę Teva-ratio

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidoną Teva-ratio

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

Często: dotyczą od 1 do 10 osób na 100

Niekorzenie: dotyczą od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: dotyczą od 1 do 10 osób na 10,000

Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10,000

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, kręctko szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów rąk, trwałe mruganie jako reakcja na pstryknięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Ból głowy, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie senności lub zmniejszonej czujności.

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, depresja.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej, ból zębów, wzdęcia.
• Dyskinezie: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśniowe i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie oczu, uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha, gorączka.
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymałość moczu.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub kończyn, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg, ból ogólny.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem.
• Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Upadki.

Niekorzenie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, zapalenie migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci.
• Nieprawidłowość w przewodzeniu elektrycznym serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu.
• Zaburzenia świadomości, zaburzenia koncentracji, obniżony poziom świadomości, niepokój, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania, koszmary senne.
• Napady drgawkowe (epileptyczne).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, nadmierna woda w organizmie.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne świąd, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie się płynu z piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, dyskomfort, zaburzenia równowagi, uczucie wirów (bóle głowy), uczucie, że wszystko się kręci (wiry), alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, chrzęstne dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzielaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc.
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczą od 1 do 10 osób na 10,000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie menstruacji, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie się płynu z piersi.

• Łupież.

• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, stwardnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, swędzenie, wysypka skórna i czasem obniżenie ciśnienia krwi.

• Nieregularne bicie serca.

• Zespół jaskrowy, obniżenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegu powieki, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zatorowość jelitowa.

• Obniżenie przepływu krwi do mózgu.

• Obniżenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie trzustki.

• Infekcja.

• Zespół wiotkiego tęczówki (podczas zabiegu chirurgicznego).

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Przedłużona i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.

• Zakrzepy we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Zespół odstawienia leków.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10,000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Ileusz (brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonum Teva-ratio

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałki i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Teva-ratio

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Teva-ratio zawiera 3 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pre-gelatynizowana, glikolat sodu skrobi kukurydzianej i stearyna magnezu.

Powłoka:

Hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, makrogol 400 i lak żółci chinolinowy (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 3 mg są żółte, okrągłe, lekko wypukłe, z nadrukiem RIS 3 i podziałką po jednej stronie oraz z podziałką po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA SLU

C/ Anabel Segura, 11

Edifio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Producent

Teva Pharmaceutical Works Co.

Pallagi út 13

Debrecen (Węgry)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69508/P_69508.html