Rasagilina Normon 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Normon 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Normon
3. Jak stosować Rasagilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasagilina Normon i kiedy jest stosowana

Rasagilina Normon zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przypadku choroby Parkinsona dochodzi do ubytku komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa rolę w kontroli ruchu. Rasagilina Normon pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Rasagiliny Normon

Nie przyjmuj Rasagiliny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby

Nie przyjmuj następujących leków podczas przyjmowania Rasagiliny Normon:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych wskazań), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. napar z dziurawca.
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Rasagiliną Normon przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rasagiliny Normon.

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem o wszelkich podejrzanych zmianach w skórze. Leczenie Rasagiliną Normon może potencjalnie zwiększać ryzyko raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania, w których nie możesz powstrzymać impulsu, silnej potrzeby lub pragnienia wykonywania pewnych szkodliwych lub krzywdzących Ciebie lub innych działań. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilinę Normon i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, grażdżenie, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (patrz sekcja 4).

Rasagilina Normon może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zapoznaj się z sekcją „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagiliny Normon u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego Rasagilina Normon nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
• Antybiotyk cyprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji
• Środek przeciwhistaminowy dextrometorfan
• Sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagiliny Normon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną Normon, musisz odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, musisz odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia Rasagiliną Normon.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli próbujesz rzucić palenie lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagiliny Normon we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś unikać przyjmowania Rasagiliny Normon w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Rasagiliny Normon na ciążę i rozwijający się płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagiliną Normon mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Normon może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagiliną Normon. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Rasagiliną Normon, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (patrz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Normon to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie. Rasagilinę Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagiliny Normon niż powinieneś

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek Rasagiliny Normon niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W każdym przypadku zabierz opakowanie Rasagiliny Normon, aby pokazać je lekarzowi lub farmacecie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagiliny Normon to nieznaczne podniecenie nastroju (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilinę Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w czasie przewidzianym na jej przyjęcie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Normon

Nie przerywaj leczenia Rasagiliną Normon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli natrętne, uzależnienie od hazardu, nadmierne robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).

• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Dowolna kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i pocenia się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanoma) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból klatki piersiowej (kościangina).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołysanie się (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Bąbelki w jelitach (płaskość).
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypione sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapanie z nosa (rzężenie).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar (udar mózgu).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzowa-pęcherzykowa).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku RasagilinaNormon

• Substancją czynną jest rasagilina.

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).

• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Normon są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i nieopisane.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es