Rasagilina Normon 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Normon 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Normon
3. Come prendere Rasagilina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Normon e a cosa serve

Rasagilina Normon contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con la levodopa o da solo (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico presente nel cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Normon aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Normon

Non prenda Rasagilina Normon

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di gravi problemi epatici

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Normon:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi farmaci e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. la pianta di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Rasagilina Normon prima di iniziare un trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Normon:

• Se soffre di problemi epatici
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con Rasagilina Normon potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all'impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Normon e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Normon può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L'uso di Rasagilina Normon in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Rasagilina Normon non è raccomandato per i minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L'antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare le infezioni
• L'antitussivo destrometorfano
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e farmaci per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di Rasagilina Normon con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Normon, deve attendere almeno 5 settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Rasagilina Normon.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha intenzione di smettere di fumare. Fumare potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Normon nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina Normon se è in gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Normon sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Rasagilina Normon possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina Normon può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se assume farmaci che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Rasagilina Normon. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Rasagilina Normon, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Normon è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Normon può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Rasagilina Normon di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di Rasagilina Normon di quanto indicato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In ogni caso, porti con sé la confezione di Rasagilina Normon da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di Rasagilina Normon sono stati: stato d'animo leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva regolarmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Normon

Non interrompa il trattamento con Rasagilina Normon senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se presenta comportamenti insoliti, come ad esempio compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo dell'impulso sessuale o dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).

• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).

• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di testa che gira (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RasagilinaNormon

• Il principio attivo è la rasagilina.

Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Rasagilina Normon sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e anonime.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es