Ramipryl Cinfa 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ramipril cinfa 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ramipril cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa
3. Jak stosować ramipril cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ramipril cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ramipril cinfa i do czego jest stosowany

ramipril cinfa zawiera substancję czynną o nazwie ramipril. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie ramipril cinfa polega na:

• Obniżeniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych.
• Ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi po organizmie.

ramipril cinfa może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilania się uszkodzeń nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu.
• Jako leczenie po przebytym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanym niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa

Nie przyjmuj ramipril cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od typu urządzenia, ramipril cinfa może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy nerkowe, w których dochodzi do ograniczenia przepływu krwi do nerek (stenозa tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niepowszechnie niskie lub niestabilne. Ocena ta powinna zostać przeprowadzona przez lekarza.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj ramipril cinfa, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub dializy).

• Jeśli jesteś poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).

• Jeśli otrzymujesz znieczulenie. Może być stosowane podczas operacji lub zabiegów stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie leczenia jeden dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co może wynikać z wyników badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioobrzęki (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry w okolicy gardła):

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), vildagliptyna, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj ramipril cinfa”.

• Jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). ramipril cinfa nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj ramipril cinfa”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ramipril cinfa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność ramiprilu nie zostały jeszcze ustalone u dzieci.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Inne leki i ramipril cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ ramipril cinfa może wpływać na działanie tych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania ramipril cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą spowodować, że ramipril cinfa będzie działać słabiej:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z ramipril cinfa:

• Sacubitril/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj ramipril cinfa”).
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – immunosupresor stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Vildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (w leczeniu biegunki).

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj ramipril cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ich działanie może być wpływać przez ramipril cinfa:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. ramipril cinfa może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ramipril cinfa.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). ramipril cinfa może zwiększać poziom litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorował poziom litu we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Stosowanie ramipril cinfa z pokarmem i alkoholem

• Spożycie alkoholu w połączeniu z ramipril cinfa może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się ilością alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania ramipril cinfa, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ połączenie leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu może mieć addytywny efekt.
• ramipril cinfa można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie powinieneś przyjmować ramipril cinfa w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu nie należy go w ogóle przyjmować, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u płodu.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia ramipril cinfa, niezwłocznie powiadom lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać wprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj ramipril cinfa, jeśli karmisz piersią.

Poproś o poradę lekarza lub farmacę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ramipril cinfa, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Tabletki ramipril cinfa zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki ramipril cinfa zawierają sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ramipril cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ramipril cinfa tabletki 10 mg:

To stężenie nie jest odpowiednie do dawek niższych niż 5 mg.

Ilość do przyjęcia

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aby kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Maksymalna dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne (tabletki moczopędne), lekarz może zatrzymać lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia ramipril cinfa.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Później lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów nerkowych

• Dawka początkowa może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie w dwóch dawkach dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie w dwóch dawkach dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż ani nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej ramipril cinfa niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś, aby Cię zawiózł, albo wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ramipril cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań stosować ramipril cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ramipril cinfa.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityczna martwica nabłonka lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pragnienie wymiotów), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenienie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia ramipril cinfa lub po zmianie na wyższą dawkę.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania szybko.
• Irrytacyjny suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokobradawki), zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie choroby lub rzeczywista choroba.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Odczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna brzucha zwana „angioobrzążem jelitowym”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Refluks, zaparcia lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększone pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca.
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.
• Zaczcerwienienie.
• Nieostre widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczcerwienienie i obrzęk języka.
• Łuszczenie się lub ciężkie złuszczanie skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczcerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywista choroba, kurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania HAD (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Palce rąk i stóp zmieniają kolor na zimno i odczuwasz mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs ramipril cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Szybkę HDPE należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie szybki lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ramipril cinfa

Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, węglan wodorowy sodu (E500), sodowa croscarmellosa (E468) i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ramipril cinfa tabletki 10 mg:

Tabletki niepowlekane, białe lub blado białe, cylindryczne, o średnicy 8 mm, z płaskimi skośnymi brzegami, oznaczone literą „H” i numerem „20”, oddzielonymi od siebie rowkiem po jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki ramipril cinfa są dostępne w:

Blistrach (PVC przezroczysty/Aluminium).

Szkło HDPE, białe, matowe, z pokrywką z polipropylenu.

Rozmiary opakowania :

ramipril cinfa tabletki 10 mg:

Blistery: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek

Butelka z HDPE: 30 i 1000 tabletek (opakowanie kliniczne)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health S.L.U

Calle San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Ramipril Aurobindo

Hiszpania Ramipril Cinfa 10 mg tabletki EFG

Finlandia Ramipril Orion 10 mg tabletti

Francja RAMIPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable

Grecja RAMISYN 10 mg δισκ?α

Holandia Ramipril Aurobindo 10 mg, tabletten

Włochy Ramipril Aurobindo 10 mg compresse

Malta Ramipril Aurobindo 10 mg tablets

Rumunia Ramipril Aurobindo 10 mg comprimate

Szwecja Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72290/P_72290.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72290/P_72290.html