Raksaoban CINFA 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban cinfa 15 mg kapsułki twarde LPG

Rivaroxaban cinfa 20 mg kapsułki twarde LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban cinfa
3. Jak stosować Rivaroxaban cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán cinfa zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Rivaroxaban jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin we krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), redukując w ten sposób skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu cinfa

Nie przyjmuj Rivaroxabanu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxabanu cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban cinfa”)
  • chorobę krwotoczną
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)
  • chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnych wydzieliny

(bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów przed przyjmowaniem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się uczucie mrowienia lub osłabienie nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanego u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • leki przeciwwirusowe w HIV/SZDR (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaronę – lek na nieregularne bicie serca
  • niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Jeśli lekarz oceni, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji
  • ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban cinfa 15 i 20 mg zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę połknij całą, najlepiej wraz z wodą. Ten lek należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli masz trudności z połknięciem całej kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania rivaroxabanu. Zawartość kapsułki można zmieszać bezpośrednio przed zażyciem z wodą lub z puree jabłkowym. Następnie zjedz posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę stosować

– Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych w organizmie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi leczenia zablokowanych naczyń serca (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej kapsułki 10 mg raz dziennie lub jednej kapsułki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

– Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroxabanu dobiera się na podstawie masy ciała i ustala lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna kapsułka 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu przyjmuj wraz z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia sobie o przyjęciu leku możesz ustawić alarm.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroxabanu dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w planowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnego produktu zawierającego rivaroxaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całych kapsułek, należy użyć produktu zawierającego rivaroxaban w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można opróżnić zawartość kapsułki rivaroxabanu i natychmiast przed przyjęciem zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny zjedz posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać opróżnioną zawartość kapsułki rivaroxabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán cinfa

Przyjmuj kapsułki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich zażyciu.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca w zabiegu zwanym kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxabán cinfa

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby łączna dawka w ciągu jednego dnia wyniosła dwie kapsułki (30 mg). Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán cinfa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronną słabość, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolyticzne zapalenie naskórka toksyczne).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólną (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniorożdowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórze lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólna słabość i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niemożności właściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
  • wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarylobanem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii perforowanej, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban cinfa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka twarde zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172) i żelazo czarne (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Rivaroxaban cinfa 15 mg kapsułki twarde EFG

Twarda kapsułka o długości 19,4 mm (rozmiar „1”) z nieprzezroczystą, jasnobrązową pokrywką i ciałem.

Dostępne w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium zawierających 28, 42 lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Rivaroxaban cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Twarda kapsułka o długości 21,7 mm (rozmiar „0”) z nieprzezroczystą, ciemnobrązową pokrywką i ciałem.

Dostępne w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium zawierających 28 lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Karta informacyjna dla pacjenta: sposób obsługi informacji

Na zewnętrznym opakowaniu znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta, która może również zostać dostarczona przez lekarza. Karta Informacyjna dla Pacjenta znajduje się na zewnętrznej części opakowania jako odkładana zakładka, którą należy odkleić od dołu, zgodnie z kierunkiem strzałki, a następnie oderwać od prawej strony opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

1. Bukareszt – Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Rivaroxaban cinfa 15 mg kapsułki twarde EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Rivaroxaban cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html/

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html