Rivaroxabano CINFA 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban cinfa 15 mg capsule rigide EFG

Rivaroxaban cinfa 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban cinfa
3. Come prendere Rivaroxaban cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban cinfa e a cosa serve

Rivaroxaban cinfa contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di questi coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban cinfa

Non prenda Rivaroxaban cinfa

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di emorragia
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda rivaroxaban e informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban cinfa

• se ha un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:

  • insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban cinfa”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un’infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
  • la rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi utensili o macchinari se manifesta questi sintomi.

Rivaroxaban cinfa 15 e 20 mg contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula, preferibilmente con acqua. Questo medicamento deve essere assunto con il cibo. Se ha difficoltà a ingoiare l’intera capsula, consulti il medico su altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il contenuto della capsula può essere mescolato con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di rivaroxaban spolverizzato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

- Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a una capsula da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una capsula da 15 mg una volta al giorno (o a una capsula da 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una capsula da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno o con una capsula da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume una capsula da 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una capsula da 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di emorragia è superiore al rischio di un nuovo coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una capsula da 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una capsula da 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le capsule ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare un allarme per ricordarsene.

Per i genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non versi il contenuto della capsula per cercare di ottenere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi prego un prodotto alternativo contenente rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le capsule intere, utilizzi prego un prodotto che contenga rivaroxaban sotto forma di granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può versare il contenuto della capsula di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il contenuto della capsula di rivaroxaban versato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban cinfa

Assuma le capsule ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban agli orari indicati dal medico.

Se assume più Rivaroxaban cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule di rivaroxaban. Assumere troppo rivaroxaban aumenta il rischio di emorragia.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban cinfa

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di una capsula in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la capsula successiva il giorno dopo e continui quindi a prendere una capsula ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una capsula da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due capsule da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due capsule da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due capsule (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban cinfa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

•Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
• emorragia prolungata o eccessiva
• debolezza particolare, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di emorragia

Il medico può decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

•Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione a farmaci che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

•Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento in posizione eretta)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
  • aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán cinfa

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni capsula rigida contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán cinfa 15 mg capsule rigide EFG

Capsula rigida di 19,4 mm di lunghezza (dimensione "1") con tappo e corpo opachi di colore marrone chiaro.

Disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio e di Alluminio/Alluminio con 28, 42 o 100 capsule (confezione clinica).

Rivaroxabán cinfa 20 mg capsule rigide EFG

Capsula rigida di 21,7 mm di lunghezza (dimensione "0") con tappo e corpo opachi di colore marrone scuro.

Disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio e di Alluminio/Alluminio con 28 o 100 capsule (confezione clinica).

Scheda informativa per il paziente: modalità di utilizzo dell'informazione

All'interno dell'imballaggio esterno è allegata una Scheda Informativa per il Paziente, oppure il medico potrà fornirne una analoga. Tale Scheda Informativa per il Paziente si trova all'esterno dell'imballaggio sotto forma di linguetta staccabile che dovrà essere separata a partire dalla zona inferiore, come indicato dalla freccia, e successivamente strappata dal lato destro dell'imballaggio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

1. Bucarest – Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Rivaroxabán cinfa 15 mg capsule rigide EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

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Rivaroxabán cinfa 20 mg capsule rigide EFG

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